Natco Pharma gibt ANDA bei FDA für generische Version von Tamiflu 75 mg-Kapseln ein

Gilead Sciences, Inc. kündigte heute Eingang eines Bescheinigungs-Begriffs-Schreibens des Paragraph-IV an, das mitteilt, dass Natco Pharma Limited eine Abgekürzte Neue Drogen-Anwendung in (ANDA) die US Food and Drug Administration eingab, das (FDA) Erlaubnis fordert, eine generische Version von Tamiflu (oseltamivir Phosphat^® ) herzustellen und zu vermarkten 75 mg-Kapseln.

Im Begriffs-Schreiben behauptet Natco, dass ein Patent, das mit Tamiflu verbunden ist - US-Patentnummer 5.763.483 - besessen durch Gilead Sciences ungültig ist, unenforceable und/oder wird nicht durch Natcos Fertigung, Gebrauch oder Verkauf des Produktes verletzt werden, das in seiner ANDA-Unterordnung beschrieben wird.

Gilead aktuell wiederholt das Begriffs-Schreiben und hat 45 Tage vom Eingangsdatum, zum eines Patentverletzungsprozesses gegen Natco zu beginnen. Solch Ein Prozess würde FDA vom Genehmigen Tamiflus von ANDA für bis 30 Monate oder bis ein Bezirksgerichtsurteil einschränken, das für Gilead nachteilig ist, welches zuerst auftritt. Tamiflu wird durch dieses Patent geschützt, das in den FDAs Genehmigten Drogen-Produkten Ausdrucken ausgedruckt wird und das Patent auf für ungültig erklärt werden oder nicht würde verletzt werden müssen, bevor eine generische Version von Tamiflu ohne Haftung für Patentverletzung vermarktet werden könnte.

Tamiflu wurde durch Gilead Sciences erfunden und genehmigt zu F. Hoffmann-La Roche Ltd. im Jahre 1996.

Quelle: Gilead Sciences