Elan Corporation, AP a aujourd'hui enregistré le son quatrième trimestre et 2010 bilans financiers de l'année entière et si orientation financière pour 2011.
« En 2011, nous continuerons à concentrer nos efforts sur l'amélioration continue de la performance opérationnelles tout en simultanément investissant dedans et la science et la thérapeutique de avancement qui peuvent éventuel être d'avantage aux patients et à leurs familles. »
Le PRÉSIDENT d'Élan, Kelly Martin, commentée, « 2010 était une année d'avancement réel pour l'Élan avec le progrès expliqué dans les entreprises de BioNeurology et d'EDT. La Croissance du revenu combinée avec le management prudent et discipliné de coût nous a permise d'atteindre notre objectif de faire fonctionner la rentabilité avant que d'autres frais et gains. Ceci, combiné avec une autre De-admission des fonds de tiers du bilan a fourni la puissance de levier de fonctionnement améliorée d'un point de vue de performance globale. » M. Martin a ajouté, « En 2011, nous continuerons à concentrer nos efforts sur l'amélioration continue de la performance opérationnelles tout en simultanément investissant dedans et la science et la thérapeutique de avancement qui peuvent éventuel être d'avantage aux patients et à leurs familles. »
Commentant sur les résultats, l'Élan EVP et le CFO, Shane Cooke ont indiqué, « La Compagnie était heureuse d'avoir contacté ou dépassée toute son orientation financière pour 2010. Les Comptabilités se sont développées de 5% à $1,2 milliards, abouti par une augmentation de 18% des comptabilités à partir de Tysabri. Notre augmentation du revenu a combiné avec une diminution de 9% des dépenses opérationnelles, avant que d'autres frais et gains, menés à une importante amélioration de 73% dans EBITDA Réglé à $166,5 millions. En conséquence l'Élan a enregistré des bénéfices opérationnels, avant que d'autres frais et gains, pour la première fois depuis 2001. Nous avons également produit de l'argent liquide des activités opérantes dans chacune des quatre quarts de 2010 et de la créance totale réduite de 17%. Bien Que les résultats réfléchissent une performance opérationnelles améliorée, la perte nette pendant l'année a augmenté de $176,2 millions à $324,7 millions principalement en raison de la convention de règlement que nous avons conclue avec le gouvernement des États-Unis concernant Zonegran pour lequel nous avons enregistré une charge de réserve de règlement de $206,3 millions et l'inclusion d'un bénéfice net de l'exercice en 2009 de $108,7 millions associés avec la Transaction de Johnson & Johnson. »
M. Cooke ajouté, « Pour 2011, Élan compte être positif de flux de liquidités avec EBITDA Réglé d'approximativement $200 millions, piloté par une accélération dans l'accroissement des comptabilités et des dépenses opérationnelles réduites. »
Synthèse
Résultats d'Opération
2010 de l'année entière
La comptabilité Totale pour les 2010 de l'année entière a augmenté de 5% à $1.169,7 millions de $1.113,0 millions pour le 2009 de l'année entière. La Comptabilité des affaires de BioNeurology a augmenté 7% pour les 2010 de l'année entière plus de 2009, alors que la comptabilité des affaires de Technologies de Médicament (EDT) d'Élan était légèrement inférieure pour le 2010 de l'année entière comparé à 2009. L'augmentation de la comptabilité des affaires de BioNeurology a été pilotée par la comptabilité accrue par Tysabri®, compenser par la comptabilité réduite prévue de Maxipime®, d'Azactam® et de Prialt®. Les ventes enregistrées de l'Élan de Tysabri ont augmenté 18% à $851,5 millions pour le 2010 de l'année entière, de $724,3 millions pour le 2009 de l'année entière. Cette augmentation réfléchit l'accroissement de 16% des ventes réelles de dans-marché global de Tysabri à $1.230,0 millions du 2010 de l'année entière de $1.059,2 millions du 2009 de l'année entière, en raison de l'augmentation de 17% des patients sur le traitement mondial à approximativement 56.600 patients fin décembre 2010 approximativement de 48.400 (révisés) fin décembre 2009. La Comptabilité des affaires d'EDT de $274,1 millions du 2010 de l'année entière était légèrement inférieure à 2009 comptabilités de l'année entière de $275,9 millions, dû principalement à la comptabilité réduite prévue de Skelaxin®, compenser par la comptabilité d'Ampyra®, qui a lancé en mars 2010.
Pour le 2010 de l'année entière, la marge brute était $586,4 millions, comparé à $552,3 millions pour le 2009 de l'année entière. La marge brute accrue réfléchit principalement des ventes plus élevées de Tysabri et du lancement d'Ampyra, qui plus que les comptabilités inférieures de décalage de Maxipime, d'Azactam, de Skelaxin et de Prialt.
Le bénéfice d'exploitation Avant la charge de réserve de règlement, le bénéfice net de l'exercice sur le désinvestissement des affaires et d'autres frais nets pour le 2010 de l'année entière était $73,0 millions, comparé à une perte opérationnelle, avant le bénéfice net de l'exercice sur le désinvestissement des affaires et d'autres frais nets, de $9,5 millions pour le 2009 de l'année entière. EBITDA Réglé a augmenté 73% à $166,5 millions de $96,3 millions pour la même période en 2009. Cette performance opérationnelles améliorée réfléchit principalement l'augmentation de 5% de la comptabilité, des marges d'opération et d'une diminution de 9% de la vente combinée, général amélioré et administratif (SG&A) et frais de recherche et développement (R&D). Dans le 2010 de l'année entière, les frais de SG&A se sont baissés de 5% comparé à la même période en 2009, alors que les coûts de R&D diminuaient de 12%. La diminution des coûts de R&D était principalement due au transfert du Programme de l'Immunothérapie d'Alzheimer (AIP) à une filiale de Johnson & Johnson (Janssen AI) en septembre 2009, partiellement décalage par investissement accru dans Tysabri.
Les Flux de liquidités produits des activités de fonctionnement étaient $68,2 millions pour le 2010 de l'année entière, comparé à l'argent liquide utilisé dans des activités de fonctionnement de $86,3 millions du 2009 de l'année entière. Cette amélioration $154,5 millions était due à l'augmentation de 73% d'EBITDA Réglé, coûts d'intérêt inférieurs suivant le remboursement de créance et refinançant des transactions, et une réduction des conditions des fonds de roulement, avec l'inclusion en 2009 de la transaction et d'autre coûte associé avec la vente des affaires d'AIP à Janssen AI en 2009.
La perte nette de $324,7 millions pour le 2010 de l'année entière comprend une charge de réserve de règlement de $206,3 millions suite à une convention atteinte avec le Bureau de la Mandataire des États-Unis pour le District du Massachusetts en ce qui concerne le Ministère De La Justice précédemment révélé des États-Unis l'enquête Sur des pratiques en matière de ventes et marketing pour Zonegran® (zonisamide), que l'Élan a privé en 2004. L'Élan a conclu en principe une convention avec le Bureau de la Mandataire des États-Unis en juillet 2010 et a mené cette convention en décembre 2010. La charge de réserve de règlement a été enregistrée dans le deuxième trimestre de 2010 résultats.
Pour le 2010 de l'année entière, la perte nette, à l'exclusion de la charge de réserve de règlement, était $118,4 millions, comparé à une perte nette de $176,2 millions pour le 2009 de l'année entière. Cette amélioration était due à la performance opérationnelles améliorée, les frais inférieurs d'intérêt net, les frais inférieurs de retraite de créance, et les profits nets d'investissement dans le 2010 de l'année entière, le décalage par l'inclusion d'un gain de $108,7 millions en vente des affaires d'AIP à Janssen AI en 2009 et une perte nette sur l'investissement de portefeuille de $26,0 millions en 2010.
Quart 4, 2010
La comptabilité Totale pour le quatrième trimestre de 2010 a augmenté de 3% à $308,9 millions de $300,0 millions pour la même période en 2009. La Comptabilité des affaires de BioNeurology a diminué légèrement, alors que la comptabilité des affaires d'EDT augmentait de 15%. La diminution de la comptabilité des affaires de BioNeurology était due à l'arrêt de la comptabilité de Maxipime, d'Azactam et de Prialt, compenser par la comptabilité accrue de Tysabri. Les ventes enregistrées de l'Élan de Tysabri ont augmenté 14% à $229,4 millions pour le quatrième trimestre de 2010, de $200,5 millions pour le quatrième trimestre de 2009, en raison de l'accroissement de 13% des ventes réelles de dans-marché global de Tysabri à $333,4 millions dans le quatrième trimestre de 2010 de $296,3 millions dans le quatrième trimestre de 2009. L'augmentation de 15% de la comptabilité des affaires d'EDT dans le quatrième trimestre de 2010 était due principalement de la comptabilité d'Ampyra, compenser par la comptabilité réduite prévue de Skelaxin.
Comparé au troisième trimestre de 2010, la comptabilité totale pour le quatrième trimestre de 2010 a augmenté de 10% à $308,9 millions de $281,4 millions. La Comptabilité des affaires de BioNeurology a augmenté de $12,2 millions (6%) à $230,4 millions, en raison de l'accroissement de Tysabri, alors que la comptabilité des affaires d'EDT augmentait de $15,3 millions (24%) à $78,5 millions. Les ventes enregistrées de l'Élan de Tysabri ont augmenté 6% à $229,4 millions pour le quatrième trimestre de 2010, de $215,9 millions pour le troisième trimestre de 2010, piloté par l'accroissement de 9% des ventes réelles de dans-marché global de Tysabri à $333,4 millions dans le quatrième trimestre de 2010 par $307,2 millions dans le troisième trimestre de 2010. L'augmentation de 24% de la comptabilité des affaires d'EDT dans le quatrième trimestre de 2010 était due principalement des comptabilités plus élevées d'Ampyra.
EBITDA Réglé a diminué à $45,9 millions dans le quatrième trimestre de 2010, comparé à $59,4 millions dans le quatrième trimestre de 2009, dû principalement à l'investissement accru dans des activités de développement relatives à Tysabri.
Pour le quatrième trimestre de 2010, la perte nette a diminué à $52,2 millions de $57,7 millions pour le quatrième trimestre de 2009. La diminution était principalement due aux coûts d'intérêt inférieurs et à l'inclusion d'une charge de retraite de créance $24,4 millions dans le quatrième trimestre de 2009, le décalage par l'investissement accru dans la R&D et l'enregistrement d'une perte nette $12,2 millions non monétaire sur l'investissement de méthode de la mise en équivalence en Janssen AI (voir la page 16).
Une réconciliation d'EBITDA Réglé à la perte nette, est présentée dans la table intitulée, « les Données Financières Non-GAAP Non vérifiées - EBITDA Réglés, » compris à la page 3. Comprise les Appendices à I et à II sont des analyses approfondies des résultats et de l'EBITDA Réglé entre le BioNeurology et les entreprises d'EDT.
Comptabilité Totale
Pour le 2010 de l'année entière, la comptabilité totale a augmenté de 5% à $1.169,7 millions de $1.113,0 millions pour le 2009 de l'année entière. La comptabilité Totale pour le quatrième trimestre de 2010 a augmenté de 3% à $308,9 millions de $300,0 millions pour la même période de 2009, et de 10% des $281,4 millions enregistrés dans le troisième trimestre de 2010. Les augmentations pour le trimestre de l'année entière et quatrième de 2010 étaient principalement dues à l'accroissement de Tysabri et au lancement d'Ampyra, que plus qu'a compensé le déclin prévu dans la comptabilité de Maxipime, d'Azactam, de Skelaxin et de Prialt.
La Comptabilité s'analyse ci-dessous entre la comptabilité du BioNeurology et les unités commerciales d'EDT.
Comptabilité des affaires de BioNeurology
Pour le 2010 de l'année entière, comptabilité des affaires de BioNeurology augmentées de 7% à $895,6 millions de $837,1 millions pour le 2009 de l'année entière, car une augmentation de 18% de comptabilité de Tysabri était partiellement par la comptabilité inférieure prévue de Maxipime, d'Azactam et de Prialt. Pour le quatrième trimestre de 2010, la comptabilité des affaires de BioNeurology a diminué légèrement à $230,4 millions de $231,9 millions pour le quatrième trimestre de 2009 principalement dû à une augmentation de 14% de comptabilité de Tysabri, au décalage par l'arrêt prévu de la comptabilité de Maxipime, à l'Azactam et au Prialt.
Tysabri
Des ventes réelles de dans-marché Global de Tysabri peuvent s'analyser comme suit :
Pour le 2010 de l'année entière, ventes réelles de dans-marché de Tysabri augmentées de 16% à $1.230,0 millions de $1.059,2 millions pour le 2009 de l'année entière. Pour le quatrième trimestre de 2010, ventes réelles de dans-marché de Tysabri augmentées de 13% à $333,4 millions de $296,3 millions pour la même période de 2009. L'accroissement pour les deux périodes réfléchit une demande patiente accrue en travers des marchés globaux et un prix plus élevé aux Etats-Unis, compenser par réforme de mouvements de taux de change et de santé des États-Unis. Fin Décembre 2010, approximativement 56.600 patients étaient sur le traitement mondial, incluant approximativement 27.600 patients commerciaux aux Etats-Unis et approximativement 28.400 patients commerciaux dans la LIGNE, représentant une augmentation de 17% au-dessus approximativement des 48.400 qui (révisés) étaient sur le traitement fin décembre 2009.
Tysabri a été développé et est lancé sur le marché en collaboration avec Biogen Idec, Inc. (Biogen Idec). Généralement sujet à certaines limitations a imposé par les usagers, parts d'Élan avec Biogen Idec la plupart des coûts de développement et de commercialisation pour Tysabri. Biogen Idec est responsable de fabriquer le produit. Aux Etats-Unis, l'Élan achète Tysabri de Biogen Idec et est responsable de la distribution. En Conséquence, dossiers d'Élan comme comptabilité que les ventes réelles de Tysabri aux États-Unis Lancent sur le marché. L'Élan achète le produit de Biogen Idec à un prix qui comprend le coût de fabrication, plus la marge brute de Biogen Idec sur Tysabri, et ce coût, avec des redevances payables à d'autres tiers, est compris dans le coût des ventes.
En Dehors De des Etats-Unis, Biogen Idec est responsable de la distribution et les dossiers d'Élan comme comptabilité sa part du bénéfice ou perte en ces ventes de Tysabri, plus les frais direct-encourus de l'Élan en ces ventes, qui sont principalement composées des redevances cet Élan encourt et est payable par Élan aux tiers et est remboursés par la collaboration.
Tysabri - ÉTATS-UNIS.
Sur le marché des États-Unis, l'Élan a enregistré les ventes réelles de $593,2 millions pour le 2010 de l'année entière, une augmentation de 17% au-dessus des ventes réelles de $508,5 millions pour le 2009 de l'année entière. Pour le quatrième trimestre de 2010, l'Élan a enregistré des ventes réelles de $162,2 millions, une augmentation de 18% au-dessus des ventes réelles de $137,4 millions pendant la même période de 2009, et de 7% au-dessus des ventes réelles de $150,9 millions du troisième trimestre de 2010. Presque toutes ces ventes sont pour le signe (MS) de sclérose en plaques.
L'augmentation des ventes dans le quatrième trimestre 2010 au-dessus du quatrième trimestre 2009 était due principalement de l'exigence accrue et d'un prix plus élevé, partiellement compenser par l'incidence de la réforme de santé. L'augmentation des ventes dans le quatrième trimestre au-dessus du troisième trimestre de 2010 a réfléchi l'exigence accrue et un prix net plus élevé.
Fin Décembre 2010, approximativement 27.600 patients étaient sur le traitement commercial, qui représente une augmentation de 13% au-dessus des approximativement 24.500 patients qui étaient sur le traitement fin décembre 2009.
Tysabri - LIGNE
Sur le marché de LIGNE, Biogen Idec est responsable de la distribution et des dossiers d'Élan comme comptabilité sa part du bénéfice ou perte en ventes de LIGNE de Tysabri, plus les frais direct-encourus de l'Élan en ces ventes. En conséquence, sur le marché de LIGNE, l'Élan a enregistré le revenu net de $258,3 millions pour le 2010 de l'année entière, comparé à $215,8 millions pour le 2009 de l'année entière, une augmentation de 20%. Pour le quatrième trimestre de 2010, l'Élan a enregistré le revenu net de $67,2 millions, comparé à $63,1 millions pour la même période de 2009, une augmentation de 6%. La comptabilité nette de LIGNE de Tysabri de l'Élan est prévue comme suit :
Comme des ventes de dans-marché de LIGNE de Tysabri sont principalement gagnées dans l'Union Européenne, pour le 2010 de l'année entière, des ventes de dans-marché ont été négativement influencées par approximativement $22 millions par la dévalorisation de l'euro contre le dollar, comparée au 2009 de l'année entière. Pour le quatrième trimestre de 2010, des ventes de dans-marché ont été négativement influencées par approximativement $10 millions par la dévalorisation de l'euro contre le dollar, comparée au quatrième trimestre 2009.
Fin Décembre 2010, approximativement 28.400 patients, principalement dans l'Union Européenne, étaient sur le traitement commercial, une augmentation de 21% au-dessus des approximativement 23.400 patients (révisés) qui étaient sur le traitement fin décembre 2009.
D'Autres produits de BioNeurology
La comptabilité d'Azactam était $27,2 millions pour le 2010 de l'année entière, comparé à $81,4 millions pour le 2009 de l'année entière. Élan cessé distribuant Azactam à partir du 31 mars 2010.
La comptabilité de Maxipime était $8,2 millions pour le 2010 de l'année entière, comparé à $13,2 millions pour le 2009 de l'année entière. Élan cessé distribuant Maxipime à partir du 30 septembre 2010.
La comptabilité de Prialt était $6,1 millions pour le 2010 de l'année entière, comparé à $16,5 millions pour le 2009 de l'année entière. L'Élan a privé ses biens et droits de Prialt à Azur Pharma International Limited (Azur) le 5 mai 2010.
Comptabilité des affaires d'EDT
Pour le 2010 de l'année entière, la comptabilité des affaires d'EDT a diminué légèrement à $274,1 millions pour le 2010 de l'année entière comparé à $275,9 millions pour le 2009 de l'année entière. Pour le quatrième trimestre de comptabilité 2010 des affaires d'EDT a augmenté de 15% à $78,5 millions de $68,1 millions pour le quatrième trimestre de 2009, et de 24% des $63,2 millions enregistrés dans le troisième trimestre de 2010.
La comptabilité et les redevances de Fabrication comportent la comptabilité gagnée des produits fabriqués pour des usagers et des redevances gagnés principalement en ventes par des usagers des produits qui comportent les technologies d'EDT. Sauf mention contraire ci-dessus, aucun autre produit n'a représenté plus de 10% de comptabilité et de redevances totales de fabrication pour le trimestre de l'année entière ou quatrième de 2010 ou de 2009. Du total de $261,4 millions pour le 2010 de l'année entière (2009 : $257,2 millions) dans la comptabilité de fabrication et les redevances, 32% (2009 : redevances composées de 47%) reçues sur les produits qui n'ont pas été fabriqués par EDT. Pour le quatrième trimestre de 2010, du total de $77,0 millions (2009 : $65,2 millions) dans la comptabilité de fabrication et les redevances, 28% (2009 : redevances composées de 52%) reçues sur les produits qui n'ont pas été fabriqués par EDT.
en Janvier 2010, les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) Ampyra approuvé comme demande de règlement pour améliorer la capacité de marche dans les patients avec la MILLISECONDE ; ceci a été expliqué par une amélioration dans la vitesse de marche. Le produit a été ultérieurement lancé aux Etats-Unis en mars 2010. Ampyra, qui est mondial qualifié à Acorda Therapeutics, Inc. (Acorda), est lancé et distribué sur le marché aux Etats-Unis par Acorda et si approuvé en dehors des Etats-Unis sera lancé et distribué sur le marché par Biogen Idec, le sous-titulaire d'une licence d'Acorda, où c'est Fampyra (® tablettes de fampridine de prolonger-release) appelé. en Janvier 2011, le Comité pour des Produits Pharmaceutiques pour l'Usage Humain (CHMP) de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) A émis un avis négatif, recommandant contre l'approbation de Fampyra (référez-vous à la page 16 pour information les informations complémentaires). EDT a le droit de fabriquer des alimentations en Ampyra pour le marché global chez son Athlone, installation de l'Irlande, aux termes d'un accord de fourniture avec Acorda.
Pour le 2010 de l'année entière, la fabrication et la comptabilité de redevance enregistrée pour Ampyra était $56,8 millions et réfléchit principalement des expéditions à Acorda pour répondre aux exigences du stock initial d'Acorda pour le lancement des États-Unis du produit ainsi que de l'habillage de l'alimentation de stock de sécurité, et une demande patiente. EDT enregistre la comptabilité sur l'expédition d'Ampyra à Acorda, car cette comptabilité n'est pas dépendante de la vente éventuelle du produit expédié par Acorda ou ses abonnées. En Conséquence, la comptabilité varie avec des expéditions et n'est pas basée directement en ventes de dans-marché.
Des analyses Supplémentaires des résultats entre le BioNeurology et les entreprises d'EDT sont présentées aux Appendices I et II. EBITDA Réglé des affaires d'EDT diminuées de 11% à $103,8 millions pour le 2010 de l'année entière, de $117,2 millions pour le 2009 de l'année entière, réfléchissant le passage de ces affaires à partir de certains des produits plus anciens à de plus nouveaux produits, tels qu'Ampyra et Invega® Sustenna®. Pour le quatrième trimestre de 2010, EBITDA Réglé des affaires d'EDT augmentées de 13% à $31,2 millions de $27,6 millions pour la même période de 2009. Cette augmentation était principalement due à la comptabilité d'Ampyra que plus qu'a compensé le déclin prévu dans la comptabilité de Skelaxin. La comptabilité d'EDT, et son incidence sur EBITDA Réglé, varie du quart à basé quart sur un certain nombre de facteurs, y compris la synchronisation des commandes d'abonnée et des redevances gagnées, et les sauts contractuels de ventes de dans-marché pour des redevances.
Les concurrents génériques Potentiels ont contesté la protection existante de brevet pour plusieurs des produits desquels EDT gagne la comptabilité et les redevances de fabrication. L'Élan et ses usagers défendent les droits de propriété intellectuelle des usagers vigoureusement. Cependant, si ces défis sont réussis, la comptabilité et les redevances de la fabrication d'EDT seront matériellement et ont compromis. En raison de l'approbation et du lancement des formes génériques de Skelaxin en avril 2010, la comptabilité de la redevance d'EDT de ce produit s'est sensiblement baissée.
Dépenses Opérationnelles
Vente, général et administratif
Les frais de SG&A ont diminué de 5% à $254,7 millions pour le 2010 de l'année entière de $268,2 millions pour le 2009 de l'année entière. La diminution réfléchit principalement des coûts réduits de ventes et marketing et des frais d'amortissement comptable liés à Prialt, suivant son désinvestissement à Azur en mai 2010. Pour le quatrième trimestre de 2010, frais de SG&A légèrement grimpés jusqu'à $62,7 millions de $61,5 millions pour la même période de 2009. Des frais de SG&A pour les trois et douze mois terminés Le 31 décembre 2010 et 2009 peuvent s'analyser comme suit :
Les frais de SG&A liés aux ventes de LIGNE de Tysabri sont réfléchis dans la comptabilité de LIGNE de Tysabri comme décrit précédemment à la page 11.
Pour le 2010 de l'année entière, les frais de R&D ont diminué de 12% à $258,7 millions de $293,6 millions pour le 2009 de l'année entière. La diminution associe principalement aux économies de coûts en raison du désinvestissement de l'AIP dans le troisième trimestre de 2009. À L'exclusion de l'AIP, les frais de R&D augmentés de $52,1 millions, investissement accru se réfléchissant principalement dans des activités de développement ont associé à Tysabri et à EDT. Pour le quatrième trimestre de 2010, les frais de R&D ont augmenté de 24% à $64,6 millions de $52,2 millions pour la même période de 2009, principalement dus aux activités de développement de Tysabri et d'EDT. Par rapport à Tysabri, l'investissement accru dans la R&D a principalement associé aux études qui testent la validité et l'installation de l'analyse du virus de JC (JCV), des initiatives leukoencephalopathy multifocales (PML) graduelles de recherches et d'une étude d'interruption de demande de règlement.
Mise à jour de Recherche et développement - BioNeurology
L'Élan continue à avancer sa sclérose en plaques (MS) et portefeuille de Maladie d'Alzheimer, concentrés sur la thérapeutique ou la thérapeutique de potentiel visant l'intégrine alpha4 et la cascade amyloïde.
Développement - MILLISECONDE
le 22 Décembre 2010, l'Élan et le Biogen Idec ont soumis les requêtes qui proposent de mettre à jour Tysabri étiquetant pour comprendre l'anti-JCV mode d'anticorps en tant qu'un facteur potentiel pour stratifier le risque de PML. Les limages à la FDA et à l'AME font partie de l'engagement actuel des sociétés à recenser activement et les facteurs de risque potentiels d'adresse pour PML dans Tysabri ont soigné des patients.
en Mars 2010, l'Élan et le Biogen Idec ont commencé à inscrire des patients dans une étude de la Phase 3, connue sous le nom de SURPASSENT, conçu pour évaluer des patients de commutation avec la MILLISECONDE de rechute à Tysabri de Copaxone® ou de Rebif®. Car des objectifs d'adhérence n'ont pas été atteints, les compagnies ont arrêté l'adhérence.
L'Élan continue à développer ELND002, un inhibiteur d'intégrine du roman alpha4 pour la demande de règlement des tests cliniques de Mme la Phase 1b/2a pour ELND002 sont actuel dans des patients de MILLISECONDE et la FDA a accordé au mode Accéléré pour se développer pour la demande de règlement de MME Graduelle Secondaire.
Développement - Maladie d'Alzheimer
en Décembre 2010, l'Élan a modifié sa Convention de Collaboration avec Transition Therapeutics Inc. (Passage) comme décrit à la page 19. L'Élan continue à explorer un grand choix de voies vers l'avant pour le bien ELND005.
Recherche de Découverte
La Recherche de Découverte d'Élan continue à se concentrer sur les mécanismes pathogènes étant à la base d'Alzheimer et de la Maladie de Parkinson. Dans le quatrième trimestre de 2010, le programme de modulateur du p75 de l'Élan a été discontinué dans le développement préclinique, toutefois ses autres efforts de découverte de médicaments dans la Maladie d'Alzheimer et la Maladie de Parkinson continuent à avancer.
Élan prolongé pour avancer des programmes précliniques visant la cascade amyloïde pour la demande de règlement potentielle de la Maladie d'Alzheimer. Le développement préclinique de stade Tardif des composés gamma de secretase continue, de même que fait le développement préclinique des inhibiteurs de BACE (pour le Bêta-Site du $$ETAPP Fendant l'Enzyme). Les Accomplissements ont en 2010 compris 10 publications révisées par pairs décrivant des avances dans le Gamma de l'Élan et les programmes de découverte de médicaments de BACE.
La recherche de Maladie de Parkinson de Stade précoce poursuit des avances dans le développement de modèle animal, et les activités de découverte de médicaments. La Recherche est concentrée sur les objectifs génétiques avec l'accent sur des mécanismes liés aux rôles du l'alpha-synuclein, du parkin, et de la protéine misfolding dans la pathogénie.
Mise à jour de Recherche et développement - EDT
en Novembre 2010, Zogenix a annoncé l'achèvement de l'adhérence dans sa étude préliminaire de sécurité de la Phase 3 de ZX002, une formulation du hydrocodone qui comporte la technologie Orale de la Libération Contrôlée d'EDT.
Pendant le quatrième trimestre de 2010, le CHMP de l'AME a adopté un avis favorable, recommandant l'accord d'une autorisation de vente dans l'Union Européenne, pour le produit pharmaceutique Xeplion de Janssen-Cilag NANOVOLT International. Xeplion est une fois qu'injection mensuelle pour la demande de règlement de la schizophrénie, qui comporte la technologie de NanoCrystal® d'EDT.
en Janvier 2011, le CHMP de l'AME a émis un avis négatif, recommandant contre l'approbation de Fampyra d'améliorer la capacité de marche dans les patients adultes avec la MILLISECONDE dans l'Union Européenne. Biogen Idec destine pour porter en appel cette opinion et pour demander un réexamen de la décision par le CHMP. Fampyra est lancé et lancé sur le marché aux Etats-Unis sous la marque Ampyra. EDT a le droit de fabriquer des alimentations en Ampyra pour le marché global chez son Athlone, installation de l'Irlande.
Investissement de méthode de la mise en équivalence (Janssen AI)