Sunesis Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq : SNSSD) a aujourd'hui annoncé que le vosaroxin, le candidat de médicament du plomb de la Compagnie, a été accordé à la nomination Accélérée par les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) pour la demande de règlement potentielle de la leucémie aiguë myéloïde rechutée ou réfractaire (AML) en combination avec la cytarabine.
Le procédé Accéléré de nomination a été développé par la FDA pour faciliter le développement et pour accélérer l'examen des traitements neufs qui sont destinés pour traiter des conditions sérieuses ou potentiellement mortelles et qui expliquent le potentiel de satisfaire les besoins médicaux imprévisibles. Particulièrement, la nomination Accélérée tient compte de la possibilité d'une « présentation de roulis, » ou présentation de différentes parties pendant qu'ils deviennent disponibles, parce que une application de vente et fournit l'éligibilité pendant une période d'examen (de six mois) prioritaire par la FDA.
Vosaroxin a été accordé à la nomination orpheline de médicament par la FDA pour la demande de règlement d'AML en 2009. La nomination Orpheline de médicament est accordée par le Bureau de FDA des Produits Médicamenteux Orphelins aux médicaments nouveaux ou au biologics qui traitent une maladie rare ou une condition affectant moins de 200.000 patients aux États-Unis. La nomination fournit l'éligibilité pendant une période de sept ans de l'exclusivité du marché aux États-Unis Après l'approbation de produit et une franchise des redevances d'utilisation.