Νέο φάρμακο έχει εγκριθεί για ΧΑΠ από το FDA

Published on March 1, 2011 at 10:10 PM · No Comments

Με Mandal Ananya Δρ, MD

Η αμερικανική FDA έχει εγκρίνει μια νέα θεραπεία για άτομα με επιδείνωση των συμπτωμάτων της σοβαρής χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ). ΧΑΠ επηρεάζει τους καπνιστές και τους ηλικιωμένους και οδηγεί σε σοβαρή δυσκολία στην αναπνοή, χρόνιος βήχας και η υπερβολική παραγωγή βλέννας. Μια έξαρση μπορεί να διαρκέσει έως και αρκετές εβδομάδες και να οδηγήσει σε μείωση της πνευμονικής λειτουργίας και αυξημένο κίνδυνο θανάτου, και αυτό μπορεί να συνδέεται με σοβαρό άγχος, το FDA λέει.

Το νέο φάρμακο ροφλουμιλάστη με Daliresp εμπορικό σήμα, θα πωλούνται σε μορφή χαπιού, σε αντίθεση με κάποια άλλα φάρμακα για τη ΧΑΠ, που είναι εισπνεόμενο. Ροφλουμιλάστη είναι ένας αναστολέας του ενζύμου που ονομάζεται φωσφοδιεστεράση τύπου 4 (PDE-4), η οποία πιστεύεται ότι παίζουν ρόλο στη φλεγμονώδη διαδικασία που εμπλέκονται με τη συστολή των αεραγωγών. Εντάσσεται σε μια νέα κατηγορία φαρμάκων γνωστών ως αναστολείς PDE-4. Θα είναι χρήσιμο σε άτομα με σοβαρή ΧΑΠ για τη θεραπεία των συμπτωμάτων του βήχα και της υπερβολικής βλέννας που συνδέονται με την βρογχίτιδα. Δεν προορίζεται για τη θεραπεία μια άλλη μορφή της ΧΑΠ, η οποία περιλαμβάνει πρωτοβάθμια εμφύσημα. Το φάρμακο διατίθεται στο εμπόριο από Σαιντ Λούις με βάση φαρμακευτικά προϊόντα Δάσος, θυγατρική της Forest Laboratories.

Η έγκριση είχε ανακοινωθεί έστω και αν συμβουλευτικής επιτροπής του οργανισμού - Πνευμονική-Αλλεργία Φάρμακα Συμβουλευτική Επιτροπή, ψήφισαν 10 - 5 στις 7 Απριλίου 2010, να μην προτείνει την έγκριση της μία φορά την ημέρα χάπι. Τα μέλη της επιτροπής συμφώνησαν στο γεγονός ότι το φάρμακο είχε πάρα πολλές αρνητικές επιπτώσεις για να αντισταθμίσουν αυτό που το FDA που ονομάζεται "μέτρια" αύξηση της πνευμονικής λειτουργίας που αναλογούν στους ροφλουμιλάστη. Η έγκριση επιτρέπεται υπό την προϋπόθεση ότι οι ασθενείς παρέχονται λεπτομέρειες σχετικά με τους πιθανούς κινδύνους των προβλημάτων ψυχικής υγείας, συμπεριλαμβανομένων των μεταβολών της διάθεσης, της σκέψης, ή της συμπεριφοράς, καθώς και ανεξήγητη απώλεια βάρους.

Οι δυσμενείς επιπτώσεις καθώς και η αποτελεσματικότητα του φαρμάκου μελετήθηκε σε δύο κλινικές δοκιμές φάσης ΙΙΙ που περιλάμβανε περισσότερους από 1.500 ασθενείς 40 ετών και άνω. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν διάρροια, ναυτία, κεφαλαλγία, αϋπνία, πόνος στην πλάτη, μειωμένη όρεξη, και ζάλη.

Ο Δρ Κέρτις Rosebraugh διευθυντής του γραφείου της αξιολόγησης των ναρκωτικών στο κέντρο της FDA για τα ναρκωτικά Αξιολόγησης και Έρευνας, δήλωσε, "Η ΧΑΠ είναι μια σοβαρή ασθένεια που χειροτερεύει με την πάροδο του χρόνου ... Νέες θεραπευτικές επιλογές που μειώνουν τη συχνότητα των εξάρσεων ή εξάρσεις με σημαντικό ρόλο ασθενείς με ΧΑΠ που σχετίζεται με χρόνια βρογχίτιδα και το ιστορικό των παροξύνσεων στη διαχείριση αυτήν την ασθένεια. "

Ο Δρ Norman Edelman, επικεφαλής ιατρικός σύμβουλος, αμερικανική ένωση πνευμόνων, δήλωσε ότι ακόμα και με θεραπεία η ασθένεια σκοτώνει περίπου 150.000 ανθρώπους κάθε χρόνο. «Έχουμε μερικά φάρμακα. Είμαστε σε θέση για την αντιμετώπιση της ΧΑΠ, αλλά δεν είναι δραματική, την οποία παρέχουν κάποια ανακούφιση. Το νέο αυτό φάρμακο μείωσε επιδείνωση κατά περίπου 15%, έτσι δεν είναι μια θαυματουργή νέα θεραπεία, αλλά είναι σίγουρα μια ευπρόσδεκτη προσθήκη στο οπλοστάσιο των φαρμάκων που χρησιμοποιούμε για τη θεραπεία της ασθένειας αυτής. "

Το FDA λέει ροφλουμιλάστη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ξαφνική αναπνευστικά προβλήματα και δεν συνιστάται για τα άτομα ηλικίας κάτω των 18 ετών. Έχει εγκριθεί στην Ευρώπη - που πωλούνται με το Daxas όνομα - από τον περασμένο Ιούλιο.

Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | Finnish | Ελληνικά | Bahasa | Norsk | Русский | Svenska | Polski