Allos 達成與糧食與藥物管理局的溫泉協議 FOLOTYN 在 PTCL 的第3階段試算的

Allos Therapeutics， Inc. (那斯達克： ALTH) 今天宣佈公司達成了與美國食品藥品監督管理局的協議 (FDA)在其公司的 (SPA)第3階段臨床試驗的設計的特殊協議鑒定進程下 FOLOTYN^® (pralatrexate 射入) 在有以前未確診的外圍 T 細胞淋巴瘤的病人 (PTCL)。 這個研究將尋求登記有達到按照最初的處理的一種回應與一種基於剁的療法的 PTCL 的最近診斷的患者。 溫泉提供對此第3階段試算足够地址的研究設計和計劃分析必要的目的支持管理提交的糧食與藥物管理局協議。

「我們高興地達成了與糧食與藥物管理局的協議在 FOLOTYN 此舉足輕重的第3階段試算設計作為第一條線路患者處理一部分有 PTCL 的」，總醫師說查爾斯莫妮斯， MB ChB， MRCP， Allos 治療學的。 「此重要研究有潛在支持我們的當前加速的審批轉換在美國嚮充分的審批和擴展 FOLOTYN 的表示嚮這個第一戰線的設置。 更加進一步的研究對醫學界和患者表示我們的承諾測試 FOLOTYN 潛能和改進患者的結果有 PTCL 的」。

此第3階段，被隨機化，多中心，國際臨床試驗在有以前達到按照最初的處理的一種回應與剁的未確診的 PTCL 的患者將尋求設立連續 FOLOTYN 安全性和效力與觀察 (環磷酰胺、阿黴素、長春新碱和強體松) 或基於剁化療。 共同主要終點將是級數自由的生存和整體生存。 公司在 2011年期望啟動 FOLOTYN 此第3階段臨床試驗。

在 2009年 9月，糧食與藥物管理局授予了 FOLOTYN 加速的審批為使用作為患者的處理的一唯一作用者有復發的或加工困難的 PTCL 的。 此審批在從公司的舉足輕重的第2階段試算的整體回應率基礎上叫作推進。 臨床福利例如在級數自由的生存或整體生存的改善未被展示。 FOLOTYN 是此表示的糧食與藥物管理局和藥物審批的仅第一个。 糧食與藥物管理局的加速的審批程序允許糧食與藥物管理局審批在最初的正臨床數據基礎上或其他威脅生命的疾病的產品的癌症。 與加速的審批相關，要求公司進行在有 T 細胞淋巴瘤的病人打算驗證和描述 FOLOTYN 的臨床福利的之後審批研究。 對從 PROPEL 的數據的更新分析在臨床腫瘤學日記帳上最近被發布了。

來源： Allos Therapeutics， Inc。