Os E.U. Food and Drug Administration aprovaram hoje Benlysta (belimumab) para tratar pacientes com o lúpus activo, autoantibody-positivo (erythematosus de lúpus sistemático) que está recebendo a terapia padrão, incluindo corticosteroide, antimaláricos, immunosuppressives, e drogas anti-inflamatórios nonsteroidal. Benlysta é entregado directamente em uma veia (infusão intravenosa) e é o primeiro inibidor projetado visar a proteína do stimulator do B-Linfócito (BLyS), que pode reduzir o número de pilhas de B anormais provavelmente um problema no lúpus.
Antes de Benlysta, drogas aprovadas do FDA das últimas para tratar o lúpus, do Plaquenil (hydroxychloroquine) e dos corticosteroide, em 1955. Aspirin foi aprovado para tratar o lúpus em 1948.
O Lúpus é uma doença séria, potencial fatal, auto-imune que ataque tecidos saudáveis. Afecta desproporcionalmente mulheres, e torna-se geralmente entre as idades 15 e 44. A doença afecta muitas partes do corpo que inclui as junções, a pele, rins, pulmões, coração, e o cérebro. Quando os sintomas comuns do lúpus aparecem (alargamento) podem apresentar como o inchamento nas junções ou a dor articular, sensibilidade clara, febre, dor no peito, queda de cabelo, e fadiga.
As Avaliações variam no número de sofredores do lúpus nos Estados Unidos que variam de aproximadamente 300.000 a 1,5 milhões de pessoas. Os Povos de todas as raças podem ter a doença; contudo, as mulheres Afro-Americanos têm uma incidência 3 vezes mais alta (número de novos casos) do que mulheres Caucasianos.
“Benlysta, quando usado com terapias existentes, pode ser uma aproximação nova importante do tratamento para profissionais dos cuidados médicos e os pacientes que olham para ajudar a controlar os sintomas associados com esta doença,” disse Curtis Rosebraugh, M.D., M.P.H., director do Escritório da Avaliação II da Droga no Centro do FDA para a Avaliação e a Pesquisa da Droga.
Dois estudos clínicos que envolvem 1.684 pacientes com o lúpus demonstraram a segurança e a eficácia de Benlysta. Os estudos diagnosticaram pacientes com lúpus activo e randomized os para receber Benlysta mais a terapia padrão, ou uma solução infundida inactiva (placebo) mais a terapia padrão. Os estudos excluíram os pacientes que tinham recebido B-Pilha prévia a terapia visada ou o cyclophosphamide intravenoso, e os aqueles que estiveram com o lúpus activo envolver os rins ou o sistema nervoso central.