Pfizer mottar FDAVägran till File märker för tafamidis till Polyneuropathy för festTransthyretin Familial Amyloid

Pfizer Inc. (NYSE: PFE) som i dag meddelas, att den har mottagit en Vägran till File märker från Förenta staterna Mat, och Förgiftar Administrationen (FDA) för tafamidis, företagets roman, den muntliga investigational sammansättningen för tålmodig med Transthyretin Familial AmyloidPolyneuropathy (TTR-FAP).

På förberedande åtgärd granska, den beslutsamma FDAEN som applikationen, som sändes i Februari 2011, inte var tillräckligt färdig till tillstånd som, en substantiv granskar. Företaget tror att den extra informationen som behövs för att stötta detta som sparar är tillgänglig utan mer ytterligare kliniska studier. Pfizer är för närvarande funktionsduglig nära med FDAEN att skicka applikationen tillbaka så snabbt som möjlighet. En Vägran till File märker ger inte kommentar på acceptabilityen av de kliniska datan, och ingen dom gjordes på effektiviteten eller säkerheten av tafamidis som delen av märka.

KÄLLA Pfizer Inc.