Shire file gugatan terhadap Watson atas pelanggaran paten Adderall XR

Shire plc (LSE: SHP, Nasdaq: SHPGY), perusahaan global yang biofarmasi khusus, mengumumkan bahwa anak perusahaannya Shire LLC telah mengajukan gugatan di Pengadilan Distrik AS untuk Distrik Selatan New York terhadap Watson Pharmaceuticals, Inc dan anak perusahaan Watson Laboratories, Inc - Florida, Watson Pharma, Inc, Andrx Corporation, dan Andrx Farmasi, LLC untuk pelanggaran Reissue US Patent No Shire, RE 41.148 US Patent No Reissue RE 42.096 dan US Paten No 6.913.768 dan juga untuk pelanggaran kontrak.

Hasil gugatan dari Disingkat New Drug Application (ANDA) baru-baru diajukan oleh Watson untuk versi generik dari 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg dan 30 mg Adderall XR, sesuai dengan yang disediakan Watson melihat bahwa itu akan mencari untuk memasarkan produk generik sebelum berakhirnya paten Shire. Gugatan itu menuduh bahwa semua kekuatan generik Watson melanggar paten-in-jas. Berdasarkan undang-undang Hatch-Waxman, akan ada sampai tinggal 30-bulan sehubungan dengan produk yang diusulkan Watson generik. Gugatan itu juga menuduh bahwa Watson telah melanggar pemukiman yang ada dan perjanjian lisensi antara Shire dan Watson, yang ditandatangani pada bulan November 2007, yang timbul dari ANDA yang diajukan Watson pada tahun 2006, yang juga meminta persetujuan untuk pasar versi generik Adderall XR.

Shire mengajukan Petisi Warga Negara (CP) ke FDA pada bulan Oktober 2005 meminta bahwa FDA memberlakukan standar ketat bioekivalensi sebelum menyetujui apapun Adderall XR ANDA untuk. FDA menjawab bahwa CP mengangkat "masalah yang kompleks" dan belum diselesaikan masalah ini. FDA tidak menyetujui apapun Adderall XR ANDA untuk.

SUMBER Shire plc