Los anticonceptivos orales de Bayer puede aumentar el riesgo de coágulos sanguíneos, derrame cerebral o ataque al corazón

Published on April 25, 2011 at 7:54 AM · No Comments

Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc. es consciente de dos estudios publicados hoy en The British Medical Journal, en línea primero. Estos trabajos son "El riesgo de tromboembolismo venoso en usuarias de anticonceptivos orales con drospirenona o levonorgestrel: estudio anidado de casos y controles sobre la base de base de datos del Reino Unido General Practice Research" por Lianne Parkin et al, y "El riesgo de tromboembolismo venoso no mortal en mujeres que utilizan por vía oral Los anticonceptivos que contienen drospirenona en comparación con las mujeres que usan anticonceptivos orales que contienen levonorgestrel: estudio caso-control con Estados Unidos los datos de reclamaciones "por Susan S. Jick et al.

Evaluación de Bayer, en base a su revisión hasta la fecha, es que la manera en que los autores aplican la metodología del estudio reportado en estas dos publicaciones y bases de datos utilizados llegar a conclusiones menos confiables que están disponibles a partir de los datos científicos de todo el riesgo de desarrollar tromboembolismo venoso ( TEV), o coágulos de sangre, con los anticonceptivos orales combinados (AOC). Teniendo en cuenta el cuerpo científico ya grande y robusto de la evidencia, en opinión de Bayer, estos estudios no cambian la evaluación global sobre la seguridad de los anticonceptivos orales de Bayer. Bayer reafirma que el cuerpo de pruebas científicas disponibles sigue prestando apoyo que el riesgo de desarrollar tromboembolismo venoso (TEV), o coágulos de sangre, en mujeres que usan anticonceptivos que contienen drospirenona-orales combinados (AOC) es comparable con el control de otros nacimiento combinación píldoras estudiadas.

"Bayer ha patrocinado varias de forma independiente-realizado a gran escala, los estudios prospectivos, la seguridad de observación sobre el uso de anticonceptivos orales combinados (AOC), incluyendo el estudio EURAS y Lass estudio de seguimiento, el estudio de Ingenix y el Estudio de INAS", dijo Leo Plouffe , MD, Vicepresidente de Asuntos Médicos de EE.UU., Salud de la Mujer de Bayer HealthCare Pharmaceuticals. "La evaluación de Bayer que su drospirenona que contienen los AOC son seguros y efectivos cuando se toman según las indicaciones según la ficha técnica se apoya en constante hallazgos clínicos durante un período de 15 años y hasta 10 años de resultados de los estudios post-comercialización que apoyan que el riesgo de TEV es similar a cualquier COC estudiados, independientemente de la progestina. "

Los anticonceptivos orales combinados se encuentran entre los medicamentos más estudiado de forma sistemática y ampliamente utilizado hoy en día. Los anticonceptivos orales combinados de Bayer han sido y siguen siendo ampliamente estudiado en todo el mundo.

Lo anterior hace referencia los protocolos de estudio han sido revisados ​​por las autoridades reguladoras, tanto en Europa (EMA) y los EE.UU. (FDA). También han sido reconocidos por muchos expertos en el campo como uno de los estudios más completos y mejor diseñado de su clase. Estos estudios continúan para construir en una gran cantidad establecida de datos bien fundados sobre la seguridad de los anticonceptivos orales con el diseño de los estudios que permiten el control de los principales factores de confusión y reducir al mínimo el riesgo de sesgo. Es importante destacar que los datos de estos estudios han mostrado que el riesgo de VTE con drospirenona es comparable a la observada con otros progestágenos, incluyendo levonorgestrel.

"Los estudios EURAS y Ingenix ya se reflejan en un 04 2010 aprobado por la FDA de EE.UU. para actualizar la etiqueta YAZ ® (3 mg de etinil drospirenona / 0,02 mg de estradiol) y Yasmin ® (3 mg de drospirenona / 0,03 mg de etinilestradiol)," Dr. Plouffe continuó. "A medida que la ciencia ha desarrollado, también lo ha hecho de la necesidad y la demanda de más información y métodos que nos ayudan a controlar los factores de confusión. Con los estudios EURAS y el INAS, tuvimos el mecanismo adecuado en el lugar para observar el riesgo de TEV en un ambiente controlado , afirmando así que el riesgo de TEV es comparable entre los anticonceptivos orales combinados estudiados, con dosis similares de una progestina. "

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