CryoLife, Inc. (NYSE: CRY), una dispositivo implantable biológico médico y la compañía de procesamiento de tejidos cardiovasculares, ha anunciado hoy que su adhesivo quirúrgico BioGlue ha lanzado en Japón y se espera que esté disponible en los hospitales a finales de mayo de 2011.
BioGlue recibido la aprobación Shonin del Ministerio japonés de Salud, Trabajo y Bienestar (MHLW) para su uso en la reparación de las disecciones aórticas en septiembre de 2010. Antes de su distribución, MHLW completado una inspección remota de CryoLife de conformidad con los requisitos de calidad japoneses Sistema de Gestión y trámites de reembolso de productos para las autoridades japonesas.
Socio de CryoLife, Century Medical, Inc. (CMI) se distribuyen BioGlue en Japón para su uso en este subgrupo de cirugía cardíaca. CryoLife seguirá siendo el proveedor exclusivo de BioGlue para CMI.
"Estamos muy contentos de haber recibido la aprobación de Japón para el uso de BioGlue en la reparación de las disecciones aórticas, una condición potencialmente mortal si no se reparan", declaró el Sr. Akira Hoshino, presidente y director ejecutivo de la CMI. "Creemos que BioGlue es una herramienta valiosa que abordará las cuestiones que enfrentan los cirujanos cardíacos en Japón."
"Estamos encantados de que BioGlue está aprobado para este uso inicial en Japón. Estimamos que Japón sea el segundo mayor mercado del mundo para los hemostáticos y selladores quirúrgicos", dijo Steven G. Anderson, presidente y consejero delegado de CryoLife, Inc. "Se estima que se han utilizado en más de 615.000 procedimientos en todo el mundo, BioGlue ha demostrado ser un producto seguro, eficaz, y esperamos continuar expandiendo tanto sus aplicaciones en todo el mundo y la disponibilidad."