AP de Shire (LANDSOUTHEAST : SHP, NASDAQ : SHPGY), la compagnie biopharmaceutical de spécialité globale, résultats positifs aujourd'hui annoncés d'une étude de signe-conclusion de Vyvanse (R) (dimesylate de lisdexamfetamine) Gélules (CII) évaluant son effet dans un examen estimatif des adultes avec la schizophrénie prédominante de symptôme négatif. Cette étude a contacté ses remarques primaires prédéfinies d'extrémité. Vyvanse est un médicament d'ordonnance actuel approuvé aux USA, au Canada, et au Brésil pour la demande de règlement du déficit d'Attention/du Trouble d'Hyperactivité (TDAH). Vyvanse devrait seulement être employé pour traiter le TDAH.
Ce d'investigation, la phase 2, 14 la semaine, dose flexible, étude multicentre s'est composé d'une semaine 10 préliminaire (n = 92) et d'un composant en double aveugle de 4 semaines (n = 69). Vyvanse a été géré oralement comme traitement d'appoint (20 à mg 70 par jour, titré plus de 7 semaines) à 92 cliniquement patients stables présentant la schizophrénie négative prédominante de symptôme (âges de 18 à 55), prenant a déterminé des doses de maintenance de médicaments antipsychotiques atypiques. Dans l'analyse préliminaire et primaire d'efficacité, Vyvanse a expliqué l'importante amélioration (p<0.0001) dans des symptômes négatifs après 10 semaines, de comparé à la spécification de base, comme mesuré par des aveugler-raters l'utilisation de l'Échelle pour l'Estimation des Symptômes Négatifs a modifié les lignes de refoulage totales ou le SANS-18* [LOCF ; moyenne modification de -12,9 plus ou moins 10,0 (CI de 95% -15,0 -10,8)].
Afin d'évaluer l'incidence potentielle sur l'exacerbation positive de symptôme, l'Échelle Positive et Négative de Syndrome (PANSS) a été gérée comme point final secondaire. Cette estimation a documenté le manque d'exacerbation positive de symptôme, comme Vyvanse a expliqué l'importante amélioration de la spécification de base au point final de dix semaines sur des symptômes psychiatriques positifs et généraux comme mesurés par le subscale positif de PANSS (LOCF ; moyenne modification -1,0 plus ou moins 2,2 ; CI de 95% -1,4 -0,5 ; p<0.0001) et lignes de refoulage de Total de PANSS (LOCF ; moyenne modification -9,8 plus ou moins 9,0 ; CI de 95% -11,7 -8,0 ; p<0.0001). Le PANSS est une échelle utilisée généralement de mesure pour l'estimation des symptômes de schizophrénie mondiaux.
Pendant la phase préliminaire de dix semaines, 23 sujets (sur 92) discontinués de l'étude. Cinq en raison discontinués par sujets d'un événement défavorable. De ces 5 sujets, 3 sujets ont discontinué en raison des événements défavorables sérieux. Deux des états défavorables sérieux d'événement étaient de l'exacerbation de la schizophrénie. Les 3 autres sujets ont discontinué en raison des mouvements, de la pression artérielle élevée ou de la somnolence de maxillaire involontaire.
Des critères Obligatoires d'arrêt ont été également employés pour assurer davantage la sécurité patiente. Ces critères ont compris des changements des symptômes, de conformité, d'écran de médicament d'urine, de relation de travailleur social, et des pensées positifs d'auto-tort ou de tort à d'autres. Par ces critères, 5 sujets supplémentaires ont été discontinués pendant la phase préliminaire (2 sujets avec le symptôme positif changent, 1 sujet avec l'insoumission, 1 sujet aux pensées d'auto-tort, et 1 sujet qui a mis fin à leur relation de travailleur social). Les sujets restants (n = 13) se sont repliés pour de diverses autres raisons comprenant : violation de protocole, suppression par le sujet, ou défaillance de répondre au besoin de randomisation.
Pendant la phase en double aveugle, 13 sujets (sur 69) discontinués de l'étude. Deux sujets ont retiré en raison d'un événement défavorable sérieux, enregistré comme exacerbation de schizophrénie (1 sujet prenant le placebo et 1 Vyvanse de prise soumis). Un troisième sujet (prenant le placebo) a remarqué un événement défavorable sérieux de la dyspepsie et était dû discontinué à la défaillance de prendre le produit d'investigation. Supplémentaire, 2 sujets ont été discontinués parce qu'ils ont répondu à des critères obligatoires d'arrêt dus aux écrans positifs de médicament d'urine (1 placebo de prise, 1 Vyvanse de prise).
Les événements défavorables (supérieur ou égal à 5%) enregistrés dans cette étude ont compris le mal de tête (14,1%), les insomnies et ont diminué l'appétit (10,9%), le vertige (8,7%), la bouche sèche (6,5%) et la diarrhée (5,4%). Les changements de Moyen de la pression sanguine et du pouls étaient tous compatibles avec le produit actuel étiquetant dans le TDAH. Il n'y avait aucun effet de notable sur l'ECG ou les estimations de laboratoire clinique.