Grevskapplc (LSE: SHP NASDAQ: SHPGY), det biopharmaceutical företaget för den globala specialtyen, i dag meddelade realitetresultat från enfinna studie av att bedöma för Vyvanse (R) (lisdexamfetaminedimesylate) Kapslar som (CII) är dess, verkställer i en presumtiv undersökning av vuxen människa med dominera schizofreni för negationtecken. Denna studie mötte dess fördefinerade primärt avslutar pekar. Vyvanse är en receptmedicin som för närvarande är godkänd i USEN, Kanada och Brasilien för behandlingen av Uppmärksamhetunderskottet/HyperactivityOordning (ADHD). Vyvanse bör endast vara van vid fest ADHD.
Detta investigational, arrangerar gradvis 2, 14 vecka, böjlig dos, mång--centrerar studien bestod av en 10 vecka öppen-etikett (n = 92) och ett 4 dubbelblint del- för vecka (n = 69). Vyvanse administrerades orally som adjunctive terapi (20 till mg 70 per dagen, titrated över 7 veckor) till 92 clinically stabila tålmodig med dominera negationsymptomschizofreni (åldrar av 18 till 55) som tar etablerade underhållsdoser av atypical antipsychoticläkarbehandlingar. I öppen-etiketten visade primär effektivitetanalys, Vyvanse viktig förbättring (p<0.0001) i negationtecken efter 10 veckor som jämfördes till grundlinjen, som mätt av förblinda-raters som använder Fjäll för Bedömningen av ändrade sammanlagda ställningen för Negationen den Tecken eller SANS-18* [LOCF; genomsnittlig ändring av positiva -12,9 eller minus- 10,0 (95% CI -15,0 till -10,8)].
För att bedöma det potentiellt få effekt på realitetsymptomförvärrande, Realiteten, och NegationSyndromFjäll (PANSS) administrerades, som ett sekundärt avslutar pekar. Denna bedömning dokumenterade bristen av realitetsymptomförvärrande, som Vyvanse visade viktig förbättring från grundlinje till 10 som veckan avslutar pekar på både realitet och total- psykiatriska tecken som mätte av PANSS-realitetsubscalen (LOCF; genomsnittlig ändring positiva eller minus- 2,2 för -1,0; 95% CI -1,4 till -0,5; p<0.0001) och PANSS-Slutsummaställning (LOCF; genomsnittlig ändring positiva eller minus- 9,0 för -9,8; 95% CI -11,7 till -8,0; p<0.0001). PANSSEN är ett gemensamt använt mätningsfjäll för bedömningen av schizofrenitecken över hela världen.
I den 10 vecka öppen-etiketten arrangera gradvis, 23 betvingar (ut ur 92) avbrutet från studien. Fem betvingar avbrutet tack vare en motsatt händelse. Av dessa 5 betvingar, 3 betvingar avbrutna tack vare allvarliga motsatt händelser. Två av de allvarliga motsatt händelserapporterna var av förvärrande av schizofreni. De andra 3na betvingar avbruten tack vare ofrivillig käkeförehavanden, högstämt blodtryck eller sleepiness.
Tvungna driftsnedläggelsekriterier var van vid mer ytterligare ser till också tålmodig säkerhet. Dessa inklusive ändringar för kriterier i realitettecken, överensstämmelse, urinedrog avskärmer, caregiverförhållandet och tankar av själv-skada eller skada till andra. Vid dessa kriterier betvingar extra 5 avbröts i öppen-etiketten arrangerar gradvis (2 betvingar med realitetsymptomändring, betvingar 1 med non-överensstämmelse, betvingar 1 med själv-skada tankar, och 1 betvingar vem avslutade deras caregiverförhållande). Återstå betvingar (n = 13) återtog för olik annat resonerar däribland: protokollkränkningen, tillbakadragande betvingar by, eller fel att möta randomizationkrav.
I det dubbelblint arrangera gradvis, 13 betvingar (ut ur 69) avbrutet från studien. Två betvingar återtog tack vare en allvarlig motsatt händelse som anmälas som förvärrandet av schizofreni (1 betvingar att ta placebo, och 1 betvingar att ta Vyvanse). En third betvingar (ta placebo) erfor en allvarlig motsatt händelse av dyspepsia och var avbrutet tack vare fel att ta den investigational produkten. Dessutom betvingar 2 avbröts, därför att de mötte den tvungna drogen för urine för realiteten för driftsnedläggelsekriterier avskärmer tack vare (1 tagande placebo, 1 tagande Vyvanse).
De motsatt händelserna (som var mer stor än eller som var jämbördiga till 5%) anmälde i denna inklusive huvudvärk för studien (14,1%), insomnia och minskade aptit (10,9% each), svindel (8,7%), torr mun (6,5%) och diarré (5,4%). Betyd ändringar i blodtryck och pulsera var alla som är jämna med strömprodukten som märker i ADHD. Det fanns inte någon notabilitet verkställer på ECG eller kliniska laboratoriumbedömningar.