Avastin, Lucentis son igualmente eficaces para el tratamiento relacionado con la edad degeneración macular

Published on April 29, 2011 at 5:06 AM · No Comments

Relacionada con la edad degeneración macular (AMD), una enfermedad que daña la retina y puede destruir la visión central, afecta a aproximadamente 1.6 millones de estadounidenses. Durante los últimos cinco años, ha habido un debate activo sobre las opciones de tratamiento para los pacientes con AMD porque los oftalmólogos no han tenido datos precisos sobre la verdadera eficacia de los medicamentos más comúnmente utilizados. Ahora un nuevo estudio nacional diseñado y analizado por el Centro de Penn Medicine de oftalmología preventiva y Bioestadística, ha determinado que dos medicamentos comúnmente utilizados para el tratamiento de AMD, Avastin ® (bevacizumab), un fármaco aprobado para algunos tipos de cáncer que es también de uso "off-label "AMD, y Lucentis ® (ranibizumab), un fármaco aprobado por la FDA para el tratamiento de la DMAE, son igualmente eficaces en el tratamiento de esta enfermedad potencialmente debilitadora. Estos resultados, a partir de la comparación de los ensayos Tratamientos AMD (CATT) estudio fueron publicados en línea hoy en el New England Journal of Medicine.

"El estudio CATT, financiado por el Instituto Nacional del Ojo, es un multi-centrado ensayo clínico aleatorio diseñado para evaluar la relativa seguridad y eficacia de dos fármacos utilizados para tratar la DMAE neovascular", dijo Maureen G. Maguire, PhD, autor principal del estudio y el director del Centro de oftalmología preventiva y Bioestadística (CPOB) de la Universidad de Pennsylvania School of Medicine. "Los resultados de este estudio muestran, por primera vez que ambos fármacos son igual de eficaces en el tratamiento de AMD."

Cambio en la agudeza visual fue la variable principal de CATT. Hasta ahora, la mejoría de la agudeza visual era prácticamente idéntica (en la diferencia de una letra en una gráfica optométrica) para cualquiera de los fármacos cuando se administra mensualmente. Además, no se encontraron diferencias en el porcentaje de pacientes que tuvieron una ganancia o pérdida importante en la función visual. Además, cuando cada fármaco se administró en una, según sea necesario o pro re nata (PRN) el horario, tampoco se encontró una diferencia (a menos de una letra) entre las drogas. Dosis PRN requería cuatro a cinco inyecciones menos por año que el tratamiento mensual. Ganancias visuales fueron cerca de dos cartas con menos PRN que con el tratamiento mensual, pero en general los resultados visuales fueron siendo excelente.

AMD es la principal causa de pérdida de visión y ceguera en personas de edad avanzada. En sus etapas avanzadas, la forma exudativa de la DMAE estimula el crecimiento de vasos sanguíneos anormales, que dejan escapar líquido y sangre en la mácula y la visión oscura. AMD obstaculiza gravemente la movilidad y la independencia. Muchos pacientes no son capaces de conducir, leer, reconocer rostros o para realizar tareas que requieren coordinación ojo-mano.

Los últimos tratamientos para la DMAE neovascular han sido diseñados para detener el crecimiento de las fugas y de los vasos sanguíneos anormales. En junio de 2006, la FDA aprobó Lucentis ® para el tratamiento de la DMAE neovascular. Sin embargo, antes de Lucentis ® fue aprobado y disponible, muchos oftalmólogos comenzaron a usar un medicamento similar, conocida como Avastin ® para el tratamiento de la DMAE neovascular. Este "fuera de etiqueta" el uso de Avastin ® parece ofrecer resultados prometedores similar a la de Lucentis ®, pero antes no había habido gran ensayo clínico controlado, para evaluar su efectividad y seguridad de la DMAE neovascular.

Además de las diferencias y similitudes de los dos fármacos, el tema de la dosificación fue también de gran interés. Ambos fármacos se administran con una inyección en el ojo. Lucentis ® ha demostrado eficacia de la primera, cuando se aplicaron inyecciones en un fijo, cada programa de cuatro semanas de dosificación y los investigadores querían determinar si las inyecciones se podría dar con menos frecuencia, ya que el médico considere necesario.

El estudio siguió CATT 1185 pacientes tratados en 43 centros clínicos en los Estados Unidos. Los pacientes fueron asignados de manera aleatoria y tratados con un régimen de los cuatro en un año: ya sea mensual o Lucentis ® PRN, o Avastin ® mensual o PRN. Los criterios de inclusión requiere que los participantes del estudio tenían enfermedad activa, basada en el examen con angiografía con fluoresceína y ocular tomografía de coherencia (OCT), dos tecnologías de imágenes comúnmente utilizado para evaluar la salud de la retina. Los pacientes en los grupos de dosificación mensual que recibe tratamiento en el momento basal y luego tuvo una inyección cada 28 días. Los pacientes en los grupos PRN recibido tratamiento al inicio del estudio y fueron examinados cada 28 días con octubre y, de ser necesario, la angiografía con fluoresceína para determinar la necesidad médica para recibir tratamiento adicional. PRN grupos recibieron tratamiento posterior, cuando hubo signos de actividad de la enfermedad, como el líquido en la retina. Todos los médicos, los examinadores de la agudeza visual, los alumnos de octubre, y el grado de fluoresceína angiograma estaban cegados a la identidad de la droga en estudio.

Los eventos adversos indicar el desarrollo o empeoramiento de una condición médica. Pueden o no ser una relación causal con el tratamiento del ensayo clínico, pero siempre son monitoreados y reportados en un ensayo clínico. La mediana de edad de los pacientes en CATT fue más de 80 años, y una alta tasa de hospitalizaciones podría preverse como resultado de condiciones médicas crónicas o agudas más comunes de las personas mayores.

Los acontecimientos adversos graves (principalmente hospitalizaciones) se produjo a un ritmo del 24 por ciento de los pacientes que recibieron Avastin ® y una tasa de 19 por ciento de los pacientes tratados con Lucentis ®. Estos eventos se distribuyeron a través de muchas condiciones diferentes, la mayoría de los cuales no estaban asociados con Avastin ® en los ensayos clínicos sobre el cáncer que se administró el fármaco en 500 veces la dosis utilizada para AMD. El número de muertes, ataques cardíacos y accidentes cerebrovasculares fueron bajas y similares para ambos fármacos durante el estudio. CATT no era capaz de determinar si existe una asociación entre un determinado evento adverso y el tratamiento. Los autores concluyen que las diferencias en las tasas de eventos adversos graves requieren más estudios.

Como el Centro de Coordinación para la CATT, el Dr. Maguire y sus colegas de Penn CPOB de la empresa los conocimientos metodológicos, clínicos y de técnicas y de liderazgo en el diseño y la coordinación de la prueba. Stuart L. Bellas, MD, ex presidente del Departamento de Oftalmología de la Universidad de Pennsylvania School of Medicine, fue el co-presidente para el estudio de CATT.

El personal CPOB trabajado en estrecha colaboración con los centros de 43 participantes en el reclutamiento de sujetos de inscripción y retención. El Centro de Coordinación de CPOB fue también responsable de supervisar el cumplimiento del protocolo dirigido por los procedimientos y directrices, la recopilación de datos y análisis, y la pronta revisión y presentación de informes de eventos adversos. Además, el Centro de Lectura CPOB evaluar e interpretar (leer o calificada) de la patología en todas las imágenes del estudio.

"A medida que el centro coordinador del estudio, nuestra facultad fue el responsable de los resultados generales del estudio y el análisis estadístico de los resultados", dijo Juan E. Grunwald, MD, profesor de Oftalmología y principal investigador del Centro de Lectura CPOB fotografía. "El Centro de Lectura CPOB evaluó si los participantes cumplieron con los criterios de elegibilidad y se determinó los efectos de los diferentes tratamientos en tamaño de la lesión AMD y actividad de la enfermedad."

Como AMD es una enfermedad crónica, los investigadores en el estudio CATT continuará el seguimiento de pacientes a través de un segundo año de tratamiento. Estos datos adicionales proporcionan información sobre efectos a largo plazo de las drogas en la visión y la seguridad.

Lucentis ® y Avastin ® son productos de Genentech, Inc.

Fuente: New England Journal of Medicine

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