Inovio informes VGX-3100 Fase I del estudio de datos en la displasia cervical y el cáncer

Published on May 9, 2011 at 5:12 AM · No Comments

Inovio Pharmaceuticals, Inc. (NYSE Amex: INO), líder en el desarrollo de vacunas terapéuticas y preventivas contra el cáncer y las enfermedades infecciosas, ha presentado datos que demuestran durabilidad a largo plazo de la respuesta inmune inducida por VGX-3100, la vacuna de ADN para la investigación el tratamiento de la displasia cervical y cáncer causado por el virus del papiloma humano (VPH). Estos resultados fueron presentados en la 15 ª Conferencia Anual sobre Asuntos de la Mujer Cuidado de la Salud, organizada en Nueva York por la Sociedad Internacional de Enfermedades Infecciosas para Obstetricia y Ginecología de EE.UU., por Mark Bagarazzi, MD, director médico de Inovio.

Los datos fueron generados a través de una evaluación a largo plazo de los participantes en la Fase I Inovio estudio de 18 mujeres adultas con moderada o grave neoplasia intraepitelial cervical (CIN 2 / 3), una lesión premaligna de alto grado que puede conducir al cáncer cervical. Este estudio fue diseñado para evaluar la respuesta inmune generada por y seguridad de la vacuna.

En este estudio, el 72% de los sujetos vacunados (13 de 18) llevado a cabo importantes antígeno específico de respuestas de células T durante los primeros cuatro meses de tratamiento (cada paciente fue vacunado en los meses 0, 1 y 3) por el estándar de interferón-γ ELISPOT ensayo. El grupo de la tercera dosis y la mayor muestra el nivel más alto de respuestas de células T, con el 83% (5 de 6) de respuesta positiva. El nivel de respuestas de células T en la respuesta positiva varió de 100 a más de 5000 unidades de terreno que forman (SFU) por millón de células cuando se mide después de la estimulación durante la noche en el ensayo de ELISPOT estandarizados. Por el contrario, la competencia se acerca la vacuna contra el VPH objetivo el tratamiento han demostrado consistentemente debajo de los 100 niveles de SFU, incluso cuando se utilizan métodos más sensibles.

Estos datos nuevos casos evaluados 11 de los 13 que respondieron positiva, así como 3 de los 5 pacientes que no respondieron a 4 meses. Estos pacientes fueron controlados posteriormente a través de estudiar la terminación en 9 meses (seis meses después de la última vacunación). Como era de esperar, los tres que no responden a 4 meses aún no muestran una respuesta de células T en el mes 9. En contraste, el 91% de los pacientes evaluados (10 de 11) se muestra fuerte y persistente memoria de respuestas de células T en el mes 9. Es importante destacar que el nivel de respuestas de células T se mantuvo firme, con respuestas que van desde 100 a más de 3800 SFU. Estos resultados son consistentes y validación de añadir a los mismos niveles de respuestas de células T persistente y fuerte en el mes 9 observado por Inovio de su PENNVAX estudios de la vacuna ™ VIH en primates no humanos.

Generación de respuestas de células T se considera fundamental en la limpieza de las células cancerosas del cuerpo y el imperativo de lograr suficiente potencia de las nuevas vacunas terapéuticas contra el cáncer. El logro de una respuesta sostenida, inmune duradera proporciona la posibilidad de que el organismo mantendrá una vigilancia prolongada y luchar contra las células precancerosas y cancerosas del cuello uterino. Tal persistencia de memoria las respuestas de células T previamente no se han reportado con otras plataformas de la vacuna, incluyendo la competencia los programas de vector viral. Además, las respuestas de células T sostenido en los 9 meses que aquí por lo menos diez veces superiores a las presentadas por los candidatos que compiten vacuna incluso en su punto más alto nivel a corto plazo.

"Estos resultados demuestran el gran potencial de nuestra SYNCON ™ VGX-3100 entrega la vacuna usando nuestra propia CELLECTRA ® sistema de electroporación, así como las capacidades de nuestra plataforma de vacuna contra la propiedad", dijo el Dr. J. Joseph Kim, presidente y CEO de Inovio.

"En base a los datos de peso alcanzado en nuestro estudio de fase I clínica de displasia cervical, ahora estamos evaluando la eficacia de VGX-3100 entregado con nuestros CELLECTRA ® dispositivo de electroporación en un estudio aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de fase II del estudio clínico. Nos Creemos que estos nuevos casos de la Fase I los datos que muestran la persistencia a largo plazo de las células T específicas de antígeno más apoyo nuestra confianza y optimismo en última instancia, el cumplimiento de los objetivo primario de este estudio de eficacia de Fase II: el juego de CIN 2 / 3 lesiones, medido a los 9 meses , después de tres vacunas en los meses 0, 1 y 3, "concluyó el Dr. Kim.

Este recién iniciado el estudio de fase II se inscribirán 148 pacientes con CIN 2 / 3 o CIN 3 a aproximadamente 25 centros de estudio en los EE.UU., Corea, Sudáfrica, Australia y Canadá. El estudio también evaluará las respuestas humoral y celular mediada inmune a VGX-3100 en muestras de sangre tomadas antes de la primera dosis de vacuna y posteriormente de forma periódica. Muestras cervicales se analizará la evidencia de la respuesta inmune en el cuello del útero al inicio del estudio y los intervalos siguientes. Los sujetos también se controlarán durante la tolerabilidad y la seguridad.

FUENTE Inovio Pharmaceuticals, Inc.

Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | Norsk | Русский | Svenska | Polski