El análisis En tiempo real de la POLIMERIZACIÓN EN CADENA de Abbott para medir la carga viral de HCV recibe la aprobación del márketing del FDA

Published on May 19, 2011 at 12:56 AM · No Comments

Abbott (NYSE: ABT) anunciado hoy que ha recibido la aprobación de los E.E.U.U. Food and Drug Administration para comercializar su prueba En tiempo real de la POLIMERIZACIÓN EN CADENA (reacción en cadena de polimerasa) para medir la carga viral de la hepatitis C (HCV), la causa de cabeza del cáncer de hígado en los Estados Unidos.

El análisis En tiempo real de Abbott HCV, desarrollado para el uso en el sistema de Abbott m2000, se piensa para el uso como socorro en la administración de los pacientes HCV-infectados que experimentan terapia antivirus. Los niveles del ARN de las dimensiones HCV del análisis en la línea de fondo y durante el tratamiento y se pueden utilizar para predecir la reacción virológica continua y no sostenida a la terapia de HCV. Los resultados del análisis En tiempo real de HCV se deben interpretar en el contexto de todas las conclusión clínicas y del laboratorio relevantes. El análisis En tiempo real de Abbott HCV no está para revisar a los donantes de la sangre, del plasma, del suero o del tejido para HCV, o ser utilizado como prueba diagnóstica para confirmar la presencia de infección de HCV.

“Con la adición del análisis de HCV a su m2000 sistema automatizado, Abbott está el único surtidor molecular de los diagnósticos en los E.E.U.U., ofrecer los análisis virales de la carga para el VIH, HBV y HCV, y una prueba de la combinación para el chlamydia y la gonorrea, en una única plataforma molecular,” dijo a José Jacobs, M.D., asocian a director médico, Abbott Molecular.  “Esto permite a laboratorios consolidar sexual - prueba de la enfermedad transmitida e infecciosa para mejorar flujo de trabajo y productividad.  También, tener un único fabricante de estas pruebas provee del clínico un nivel de garantía del estado coherente y de la calidad cuando los pacientes de manejo.”

La prueba En tiempo real de Abbott HCV ofrece la medición exacta (cuantificación) de HCV en plasma o suero humana.  Es una prueba de carga viral altamente sensible de HCV y los único un para la cual el límite de detección (más baja del virus que genera un resultado positivo) y el límite de cuantificación (lo más bajo posible medición viral exacta de la carga) es lo mismo, 12 IU/mL. Este nivel de sensibilidad permite a clínicos medir los niveles muy bajos del virus de HCV para calibrar éxito del tratamiento antivirus de la droga para suprimir la infección.

“Vigilar niveles del ARN de HCV es importante en la administración de la enfermedad con las medicaciones antivirus tales como interferón y ribavirín,” dijo a Paul Martin, M.D., un gastroenterólogo y un investigador de la hepatitis con el Instituto y el Centro del Hígado de Schiff para las Enfermedades Del Higado En Miami, e investigador y consultor clínicos para Abbott. “Los médicos Virales de la ayuda de las mediciones de la carga determinan si comenzar la terapia antivirus, decisiones de la influencia sobre la duración de la dosificación y de la terapia, y determinar deformaciones drogorresistentes.”

“El análisis En tiempo real de Abbott HCV detecta y mide los seis genotipos mas comunes de HCV apuntando un esencial, segmento altamente conservado del genoma viral,” dijo a Stafford O'Kelly, jefe del asunto molecular de los diagnósticos de Abbott. “Es un análisis molecular altamente sensible y ofrece el cubrimiento completo de todos los genotipos de HCV, como se demuestra en publicaciones revisadas par.”  

Un estudio publicado en la edición del Gorrón de la Microbiología Clínica (Chevaliez, Bouvier-Pseudónimo y de Pawlotski) concluyó En junio de 2009 que “el sistema En tiempo real de la POLIMERIZACIÓN EN CADENA de Abbott m2000 para la cuantificación del ARN de HCV es sensible, específico y exacto; que los resultados son reproductivos; y que el rango dinámico amplio de la plataforma de la cuantificación está bien adaptado a la supervisión del ARN de HCV en la configuración clínica.”

Además de sus productos diagnósticos ines vitro de HCV, Abbott tiene actualmente cuatro pastas farmacéuticas de investigación en las juicios clínicas de la fase 2 para el tratamiento de HCV, incluyendo un inhibidor de proteasa, dos inhibidores de la polimerasa y un inhibidor de NS5A.

FUENTE Abbott

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