Biothera begint doserend in Imprime PGG en cetuximab combinatieFase III proef voor colorectal kanker

Biothera begon doserend vandaag patiënten in een Fase III proef evaluatie Imprime PGG® in combinatie met cetuximab (Erbitux®) als potentiële nieuwe behandeling voor terugkomende of progressieve KRAS wild-type colorectal kanker.

Het proefontwerp wordt op gegevens voortgebouwd die in de vorige klinische studies van het bedrijf in colorectal kanker worden verkregen. Biothera heeft deze resultaten, evenals protocol voor Fase III studie, met de V.S. Food and Drug Administration herzien. De eindpunten voor de studie worden ontworpen om een kans ter versnelde goedkeuring te omvatten die op tussentijdse gegevens wordt gebaseerd.

De „Recente patiënten van stadium colorectal kanker die noch van chemotherapie kunnen tolereren noc profiteren vertegenwoordigen een grote unmet klinische behoefte,“ bovengenoemde Dan Conners, voorzitter van de Farmaceutische Groep van Biothera. „Gebaseerd op vorige proeven, zijn wij zeker dat de combinatie van Imprime PGG en cetuximab in het behandelen van deze ziekte en verder het uitbreiden van de overleving en de levenskwaliteit in deze patiënten.“ efficiënt zal blijken

Het Ontwerp van de Studie
De open-label, willekeurig verdeelde studie inschrijven=zal= tot 795 patiënten en zal wordt geleid in meer dan 50 plaatsen over de hele wereld, met inbegrip van de V.S., Europa en Zuid-Amerika.

De Patiënten zullen aan één van twee studiewapens in een 2:1verhouding worden willekeurig verdeeld. Een totaal van 530 onderwerpen in Wapen 1 zullen Imprime PGG ontvangen en cetuximab en een totaal van 265 onderwerpen in Wapen 2 zullen cetuximab alleen ontvangen. De patiënten moeten minstens twee vroegere chemotherapeutische regimenten ontvangen hebben en kunnen niet eerder met cetuximab behandeld te zijn of panitumumab.

Het primaire eindpunt voor de studie is algemene overleving. De Secundaire eindpunten zijn vooruitgang-vrije overleving, tumorreactie en levenskwaliteit.

Bron: Biothera