Published on May 19, 2011 at 12:30 AM
Biothera ha cominciato a dosare i pazienti oggi in una Fase III Imprime PGG® di valutazione di prova congiuntamente al cetuximab (Erbitux®) come nuovo trattamento potenziale per il cancro colorettale selvaggio tipo del progressivo o ricorrente KRAS.
La progettazione di prova è sviluppata sui dati ottenuti negli studi clinici precedenti della società nel cancro colorettale. Biothera ha esaminato questi risultati come pure il protocollo per lo studio di Fase III, con gli Stati Uniti Food and Drug Administration. I punti finali per lo studio sono destinati per comprendere un'opportunità per approvazione accelerata basata sui dati provvisori.
“Malati di cancro colorettali della fase Recente che possono nè tollerare nè il vantaggio dalla chemioterapia rappresenta un grande bisogno clinico insoddisfatto,„ ha detto Dan Conners, Presidente del Gruppo Farmaceutico di Biothera. “Ha Basato sulle prove precedenti, siamo sicuri che la combinazione di Imprime PGG e cetuximab proverà efficace nel trattamento della questa malattia ed avanzerà l'estensione la sopravvivenza e della qualità di vita in questi pazienti.„
Progettazione di Studio
Il aperto contrassegno, studio ripartito con scelta casuale iscriverà fino a 795 pazienti e sarà condotto dentro oltre 50 posizioni universalmente, compreso gli Stati Uniti, l'Europa ed il Sudamerica.
I Pazienti saranno ripartiti con scelta casuale ad una di due armi di studio in un rapporto di 2:1. Complessivamente 530 oggetti in Braccio 1 riceveranno Imprime PGG e il cetuximab e complessivamente 265 oggetti in Braccio 2 riceveranno il cetuximab da solo. I pazienti devono ricevere almeno due reggimenti chemioterapeutici priori e non possono precedentemente essere trattati con cetuximab o panitumumab.
Il punto finale primario per lo studio è sopravvivenza globale. I punti finali Secondari sono sopravvivenza, risposta del tumore e qualità di vita senza progressione.
Sorgente: Biothera
d9051304-3205-478f-926e-86f42ba94446|0|.0