Published on May 19, 2011 at 12:30 AM
Biothera comenzó a dosificar a pacientes hoy en una Fase III Imprime de evaluación de ensayo PGG® conjuntamente con el cetuximab (Erbitux®) como nuevo tratamiento potencial para el salvaje-tipo periódico o progresivo cáncer colorrectal de KRAS.
El diseño de ensayo se emplea los datos obtenidos en los estudios clínicos anteriores de la compañía en cáncer colorrectal. Biothera ha revisado estos resultados, así como el protocolo para el estudio de la Fase III, con los E.E.U.U. Food and Drug Administration. Las puntos finales para el estudio se diseñan para incluir una oportunidad para la aprobación acelerada basada en datos interinos.
Del “enfermos de cáncer colorrectales Último escenario que pueden ni tolerar ni la ventaja de la quimioterapia representa una necesidad clínica incumplida grande,” dijo a Dan Conners, presidente del Grupo Farmacéutico de Biothera. “Basó en juicios anteriores, nos sentimos confiados que la combinación de Imprime PGG y cetuximab probará efectivo en tratar esta enfermedad y fomentará ampliar la supervivencia y la calidad de vida en estos pacientes.”
Diseño del Estudio
La abierto-escritura de la etiqueta, estudio seleccionado al azar alistará a hasta 795 pacientes y conducto hacia adentro sobre 50 ubicaciones por todo el mundo, incluyendo los E.E.U.U., la Europa y la Suramérica.
Seleccionarán al azar a los Pacientes a una de dos armas del estudio en una relación de transformación del 2:1. Un total de 530 temas en la Arma 1 recibirán Imprime PGG y el cetuximab y un total de 265 temas en la Arma 2 recibirán el cetuximab solamente. Los pacientes deben haber recibido por lo menos dos regimientos quimioterapéuticos anteriores y no pueden haber sido tratados previamente con el cetuximab o el panitumumab.
La punto final primaria para el estudio es supervivencia total. Las puntos finales Secundarias son supervivencia, reacción del tumor y calidad de vida progresión-libres.
Fuente: Biothera
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