Nuovi risultati dal test clinico di psoriasi di STELARA da presentare al ventiduesimo Congresso del Mondo di Dermatologia

Published on May 25, 2011 at 6:15 AM · No Comments

I Nuovi risultati da presentare dalle analisi riunite del programma di sviluppo® clinico di psoriasi di STELARA (ustekinumab) hanno indicato che il profilo di sicurezza di STELARA e le tariffe degli eventi avversi sono rimanere col passare del tempo coerenti e stabili in adulti con il moderato alla psoriasi severa della placca che riceve fino a quattro anni di trattamento. I Ricercatori egualmente hanno riferito i risultati da un'analisi di quattro a prove controllate a placebo di Fase 3 attraverso le popolazioni pazienti su tre continenti ed hanno trovato che l'efficacia e la sicurezza di STELARA in pazienti di origine Giapponese, Coreana e Di Taiwan erano coerenti con i risultati precedentemente riferiti in popolazioni Nordamericane ed Europee. Entrambi Gli insiemi dei dati sono stati presentati al Congressond di 22 Mondi della Dermatologia a Seoul, Corea.

Psoriasi, una malattia cronica e immune-mediata che deriva dalla sovrapproduzione delle cellule epiteliali, influenze 125 milione di persone universalmente. La psoriasi della Placca provoca spesso toppe di densamente, interfaccia rossa o infiammata coperta di disgaggi argentei conosciuti come le placche. La ferita di prurito o di tatto di Queste placche solitamente, può incrinare e sanguinare e può accadere dovunque sull'organismo. I sintomi di malattia possono variare da delicato, al moderato, a severo ed a rendere non valido. STELARA corrente è approvato in 57 paesi per il trattamento del moderato alla psoriasi severa della placca.

“Questi risultati stanno promettendo e supportano un profilo favorevole di vantaggio--rischio per STELARA con fino a quattro anni di trattamento,„ ha detto la Reich di Kristian, il MD, il Dipartimento della Dermatologia di Dermatolgikum, Amburgo, la Germania ed il ricercatore di prova del cavo per lo studio di PHOENIX 2. “Gli studi In Corso nella psoriasi e nell'artrite psoriatica continueranno a definire il profilo di sicurezza di STELARA nella popolazione psoriatica.„

I dati Riuniti della sicurezza da complessivamente 3.117 pazienti che hanno partecipato ad una prova di Fase 2 STELARA e la Fase 3 PHOENIX 1, PHOENIX 2 ed ACCETTANO gli studi hanno mostrato col passare del tempo le tariffe degli eventi (AEs) avversi per essere generalmente stabili con fino a quattro anni di trattamento con STELARA, con il AEs il più comunemente riferito [più maggior di 5 a 100 anni pazienti (PY)] compresi rinofaringite, infezione superiore delle vie respiratorie, artralgia, sinusite, emicrania e dolore alla schiena e influenza. Avvenimenti Osservati di AEs di interesse, compreso le infezioni serie (0,8 e 1,32 per 45 STELARA di mg 90 e di mg gruppi pazienti, rispettivamente, per 100 PY), cancro di interfaccia del non melanoma (0,70; 0,53 per 100 PY, rispettivamente), altre malignità (0,63; 0,61 per 100 PY, rispettivamente) ed eventi cardiovascolari avversi importanti (MACE) (0,42; 0,36 per 100 PY,) è rimanere rispettivamente generalmente stabile durante i periodi di tempo valutati. La tariffa osservata delle malignità (a parte i cancri di interfaccia del non melanoma) era coerente con quella preveduta nella popolazione generale degli Stati Uniti, derivata dal Database di Sorveglianza, dell'Epidemiologia e di Risultati Finali (SGOMBRO). La Tariffa di infarto miocardico o (MI) del colpo non fatale era coerente con o più bassa di quella preveduta nelle popolazioni generali della popolazione e di psoriasi degli Stati Uniti, derivate dal Database del Database di Framingham e della Ricerca di Pratica Generale (GPRD), rispettivamente.1

L'analisi di sicurezza quadriennale della Fase 2, PHOENIX 1, PHOENIX 2 ed ACCETTA le prove ha valutato il più grande database psoriasi-messo a fuoco della sicurezza di test clinico per un biologico riferito fin qui, con più di 1.100 pazienti che hanno avuti almeno tre anni di trattamento con STELARA e più di 600 pazienti curati per quattro o più anni per complessivamente quasi 6.800 PY.

Consistenza delle Risposte attraverso le Popolazioni Etniche Differenti con la Psoriasi Moderato--Severa della Placca: Risultati dal Programma di Sviluppo Clinico di Psoriasi di STELARA

I risultati Supplementari da un'analisi separata hanno trovato l'efficacia e la sicurezza di STELARA attraverso le popolazioni Asiatiche con il moderato alla psoriasi severa della placca per essere coerenti con quelli osservati in popolazioni Nordamericane ed Europee, secondo i dati da PHOENIX.

“La Psoriasi è una malattia autoimmune che pregiudica milioni di persone universalmente da tutte le origini etniche,„ ha detto il Dott. Jai-IL Youn, Dipartimento della Dermatologia, della Seoul National University, di Seoul, della Corea e del ricercatore di studio. “Questi dati mostrano la consistenza della risposta con STELARA nel trattamento della psoriasi attraverso le popolazioni etniche. Questi risultati sono considerazioni importanti per la comunità della dermatologia.„

Nei quattro studi analizzati, i pazienti hanno ricevuto le iniezioni sottocutanee di mg di STELARA 45 o di 90 mg, o il placebo alle settimane 0 e 4, sebbene soltanto la dose di mg di STELARA 45 fosse valutata nella prova della PERLA. I pazienti di STELARA hanno ricevuto una terza dose alla settimana 16, mentre pazienti placebo-trattati attraversati per ricevere il trattamento attivo alle settimane 12 e 16. Alla settimana 12, il punto finale primario, un miglioramento di 75 per cento come misurato dall'Indice Analitico della Severità di Area di Psoriasi (PASI 75), è stato raggiunto da una percentuale di pazienti significativamente maggior attraverso tutti gli studi in paragone al gruppo del placebo (P > 0,001). Fra i pazienti che ricevono mg di STELARA 45, 66,9 per cento, 59,4 per cento e 67,2 per cento hanno raggiunto PASI 75 popolazioni pazienti Nordamericane/Europee, Giapponesi, Coreane e Di Taiwan, rispettivamente. In pazienti che ricevono 90 mg, 72,1 per cento e 67,7 per cento dei pazienti hanno raggiunto PASI 75 popolazioni Nordamericane/Europee e Giapponesi. Le tariffe del Placebo della risposta erano 3,5 per cento, 6,5 per cento e 5,0 per cento a PHOENIX 1 & 2, prove della PERLA e del Giapponese, rispettivamente. Queste risposte hanno continuato a migliorare con la settimana 28 attraverso i gruppi, con le simili risposte vedute in pazienti placebo-trattati dopo incrocio al trattamento con STELARA. i pazienti STELARA-trattati egualmente hanno dimostrato clinicamente i miglioramenti significativi nella qualità di vita, come misurato dall'Indice Analitico di Qualità di Vita della Dermatologia (DLQI), alle settimane 12 e 28 attraverso le quattro prove.

Le Tariffe di AEs e di AEs serio con la settimana 12 erano camice comparabile fra STELARA e gruppi del placebo prove Nordamericane/Europee, Giapponesi, Coreane e Di Taiwan. Fra paziente ricevendo STELARA 45 mg (o 90 mg), le 54,8 (49,7) percentuali, le 65,6 (59,7) percentuali e 65,6 per cento dei pazienti attraverso le popolazioni pazienti hanno riferito almeno l'un EA, rispetto a 49,2 per cento, 65,6 per cento e 70,0 per cento dei pazienti di placebo, rispettivamente. I Simili risultati della sicurezza sono stati visti attraverso la settimana 28 di ogni prova. Legga Prego le Informazioni di Sicurezza Importanti per STELARA qui sotto.

Sorgente: Seoul National University

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