メルクは米国の高線量の simvastatin の規定情報への変更を発表します。

メルク (NYSE: MRK)、米国およびカナダ国外の MSD、今日 simvastatin 発表しました、 80 mg の大量服用のための米国の規定情報への変更を、およびある特定の他の薬が付いている simvastatin の使用として知られている。 Simvastatin は一般的な形式で今広く利用可能であるメルクがです (^®ZOCOR として販売される) 開発するコレステロール低下薬; simvastatin はまた VYTORIN (ezetimibe/simvastatin^® ) のコンポーネント、メルクからの別のコレステロール低下薬です。 simvastatin の 80 mg の線量に関する変更を反映する ZOCOR のための修正された米国規定情報および VYTORIN および薬剤相互作用のアップデートは www.merck.com で掲示されます。

変更は simvastatin の大量服用と筋肉 (FDA)傷害 (、最も深刻な形式、 rhabdomyolysis を含んで myopathy 呼出される) の危険の 2010 年 3 月の代理店によって、発表される米国の食品医薬品局の検討に続きます。 メルクは米国規定情報をアップデートしました:

• Simvastatin の大量服用の使用を、米国の simvastatin のユーザーのおよそ 12% 取られる 80 mg 筋肉毒性の証拠なしでその所定の量を (例えば、 12 か月またはずっと多くのために) 慢性的に取っている患者に限定するため; そしてさらに
• 結合された使用が myopathy および rhabdomyolysis の危険性を高めるかもしれないある特定の薬剤と使用された場合 Simvastatin の線量を限定するため禁忌とするためおよび/または。

これらのアップデートは後で更に記述されています。

「私達の薬の安全およびそれらを取る患者の福利」、より何もメルクにとってより重要ではないですミハエル Rosenblatt、 M.D. のメルクのための診療所長を言いました。 「私達は心臓発作および打撃のための危険度が高いのコレストロールが高くそしてコレストロールが高の患者のための健康食と共に simvastatin の演劇役割の自慢しています。 simvastatin を取る多くの人々はこれらのラベルのアップデートによって影響されません。 私達はこれらの変更は医者に話すためにそれらに影響を与えるかもしれませんことを考える人を励まします。 患者は彼らの医者との彼らの薬取ることを止める前に話すべきです。 私達は医者および彼らの患者がこの重要な薬の使用のための更新済勧告を理解するのを助けるようにこれらの変更を伝えることに努力しています」。

その責任の一部として、メルクは新しいウェブサイト、これらのアップデートの患者のための情報の www.simvastatininfocenter.com を、進水させました。

ZOCOR のための規定情報は 1991 年に myopathy および rhabdomyolysis の危険についての情報をので薬の最初の承認含め、 2002 年以来のこの危険の線量関連の性質を記述しました。 FDA の検討は myopathy 高められた危険が、比較され、 LDL のコレステロールの同じようかより大きい減少を提供できる simvastatin のより低い線量とある他の statin 療法と比較されて simvastatin 80 mg が rhabdomyolysis を含んで、ことを結論しました。 この高められた危険は処置の最初の年の間に最も高く、次に特に減ります。

80 mg の線量の使用の限定に加えて、更新済米国規定情報はある特定の薬剤が付いている simvastatin の付随の使用の限定を修正します:

• simvastatin の使用はある特定の azole の antifungals および抗生物質、 HIV のプロテアーゼ抑制剤と、および薬剤の nefazodone、 gemfibrozil、 cyclosporine および danazol と禁忌とされます; そして
• 最大値は、 ranolazine およびカルシウムチャネルのブロッカーベラパミル、 diltiazem および amlodipine amiodarone と使用されたとき simvastatin の線量を修正されました推薦しました。

メルクは変更についての医者と通信して、また使用のための修正された勧告を実行するための努力をサポートする管理された心配の組織他と通信します。

ソース: メルク