Neoprobe شركة (رمزها في بورصة نيويورك أميكس : NEOP) ، المطور متنوعة من المنتجات المبتكرة الأورام الجراحية والتشخيصية ، واعلن اليوم ان النتائج الكاملة للدراسة من NEO3 - 05 ، مما يدل Lymphoseek ® التقى (TC - 99m tilmanocept) جميع نقاط النهاية الابتدائية والثانوية في رسم خرائط اللمفاوية أثناء العملية (ILM) إجراءات. ولقد ظهرت هذه النتائج أمس في اجتماع جمعية النووية (SNM) الطب السنوي في سان انطونيو. الاعتراف بهذه النتائج وفقا لSNM تتابع عن كثب العرض والمناقشة في الجمعية الأمريكية للاجتماع السريرية (ASCO) للأورام في شيكاغو يوم 6 يونيو.
كانت نقطة النهاية الرئيسي للدراسة NEO3 - 05 المقارنة (معدل التوافق ، أي بمعدل اتفاق) مقابل Lymphoseek الحيوية صبغة زرقاء (VBD). كما هي الحال في التجارب المقارنة المستندة التنظيمية ، التي تقارن بشكل روتيني وكيل الرواية إلى عامل على التسمية المعتمدة في إشارة تجري دراستها واختبارها ضد Lymphoseek فقط على التسمية الوكيل المعتمد في الولايات المتحدة لرسم خرائط اللمفاوية ، صبغة زرقاء الحيوية . وتستخدم وكلاء وافقت ادارة الاغذية والعقاقير أساسا للمقارنة المناسبة للدراسات التصنيع بسبب دعمها من الأدلة المستقاة من التجارب السريرية للرقابة كافية وكذلك لإقامة وإثبات أدائها المتوقع. VBD يفي بهذا المعيار ، ولا مركب الأخرى لا حاليا. تبعا لذلك ، وبالتشاور مع ادارة الاغذية والعقاقير ، وقد صممت على تسجيل Lymphoseek دراسات لمقارنة الأداء لLymphoseek المطلوبة ، على التسمية ، الوكيل المعتمد وحيوية الصبغة الزرقاء ، من أجل موقف للموافقة ادارة الاغذية والعقاقير Lymphoseek.
"البيانات NEO3 - 05 المعروضة هنا في الحركة الوطنية الصومالية تعزز نتائج دراسات سريرية أخرى توحي Lymphoseek يوفر خصوصية وحساسية أعلى بشكل ملحوظ ، وانخفاض معدل الكشف عن فشل ، من صبغة زرقاء الحيوي" ، وقال الدكتور فيرنون Sondak لي موفيت لحاء مركز سرطان في تامبا بولاية فلوريدا.
بعد عرض بيانات الدراسة Lymphoseek في اجتماع جمعية الطب النووي ، والدكتور روبرت Carretta ، الرئيس السابق للحركة الوطنية الصومالية ، ونائب الرئيس السابق ، والشؤون الطبية في Mallickrodt الطبية والمستحضرات الصيدلانية التصوير تقسيم Covidien ، علق ، "وقد تناولت عملية الموافقة على ادارة الاغذية والعقاقير عن المواد المشعة في عدد من الأدوار ، بما في ذلك الطبيب ، والسريرية محقق المحاكمة ، زعيم المهنية المجتمع ورئيس منظمة التنمية التجارية التصوير وكيل ، وأنا أدرك جيدا لمتطلبات ادارة الاغذية والعقاقير للدراسات المقارنة محورية. ومن الواضح أن المنتجات فقط وافقت خصيصا ليمكن إدراجها في مؤشر قيد التحقيق أساسا للمقارنة المناسبة لأغراض التسجيل مع ادارة الاغذية والعقاقير ".
أيضا بعد هذا العرض ، جورج ميلز ، العضو المنتدب ، المدير السابق لشعبة التصوير الطبية والمنتجات الدوائية الصيدلانية الإشعاعية في ادارة الاغذية والعقاقير ومستشار Neoprobe ، كما علق "، وتصميم كل من المحاكمات Neoprobe في 3 المرحلة السريرية لLymphoseek ، NEO3 - 05 وNEO3 -09 ، التقى توقعات سلامة وفعالية كما كان مقررا مع ادارة الاغذية والعقاقير Neoprobe أجرت المحاكمات وفقا للمعلمات مناقشتها والاتفاق مع ادارة الاغذية والعقاقير مباشرة مقارنة Lymphoseek لصبغة زرقاء الحيوية -- الدولة الوحيدة التي وافقت عليها ادارة الاغذية والعقاقير المنتج للحصول على إجراءات ILM -- المقارنة هي مناسبة للتدليل على قيمة السريرية Lymphoseek ".