Valeant Pharmaceuticals International, Inc. (NYSE / TSX: VRX) und GlaxoSmithKline (NYSE: GSK) gab heute bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) hat Potiga (TM) (ezogabine) Tabletten, eine Kaliumkanalöffner, als Zusatztherapie zugelassen Behandlung von fokalen Anfällen bei Patienten ab 18 Jahren und älter.
"Wir sind so froh, eine so wichtige Meilenstein mit der US-Zulassung von Potiga erreichen von der FDA", erklärte Susan Hall, PhD, Leiter der Forschung und Entwicklung bei Valeant. "Wir glauben, dieses Produkt wird eine notwendige Rolle bei der Behandlung von fokalen Anfällen bei geeigneten Patienten mit unkontrollierter auf ihre aktuellen Medikamente sind zu spielen."
FDA hat empfohlen, dass ezogabine als kontrollierte Substanz unter dem Controlled Substances Act (CSA) geplant werden. Endklassifizierung wird derzeit noch geprüft von der Federal Drug Enforcement Administration (DEA) und ezogabine wird nicht verfügbar sein, bis dieser Vorgang abgeschlossen ist.
Ezogabine wird erwartet, dass in den USA ab Ende des Jahres. Ausführliche Fachinformation und eine Medication Guide werden bei www.gsk.com zur Verfügung, sobald Planung abgeschlossen ist.
Die Wirksamkeit von ezogabine als Zusatztherapie bei fokalen Anfällen wurde in 3 kontrollierten klinischen Studien mit 1.239 Erwachsenen etabliert. Der primäre Endpunkt war die prozentuale Veränderung der Anfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert in der doppelblinden Behandlungsphase.