Neurelis, Inc. kondigde vandaag de resultaten van een willekeurig verdeelde oversteekplaatsstudie in aan gezonde vrijwilligers die diazepam farmacokinetica en biologische beschikbaarheid na beleid van hun merkgebonden intranasal diazepam formuleringen en intraveneuze injectie beoordeling van. De studie werd ontworpen en werd uitgevoerd in samenwerking met onderzoekers bij de Universiteit van Minnesota. Vergelijkende analyse van de lood intranasal formulering, nrl-01, geopenbaarde veelbelovende pharmacokinetic resultaten. In zijn evaluatie van een 10mg diazepam dosis in de nrl-01 intranasal oplossingsformulering, toonde de studie het volgende:
- Nrl-01 worden goed-getolereerd, met slechts milde ongunstige gemelde gebeurtenissen
- Gelijkaardige biologische beschikbaarheid aan intraveneus beleid van diazepam (100% versus 96%)
- Tmax van 1.5 u.
- Cmax van ongeveer 272 ng/ml.
- Deze waarden zijn vergelijkbaar met die gemeld in de literatuur voor Diastat® (rectaal diazepam gel) bij gelijkwaardige dosissen. Diastat is de enige goedgekeurde therapie voor de thuis behandeling van scherpe herhaalde beslagleggingen.
De „resultaten van dit proefonderzoek zijn zeer aanmoedigend,“ becommentarieerde Jim Cloyd, zijn PharmD, de Universiteit van de professor van Minnesota en de belangrijkste onderzoeker van de studie, de „Enige goedgekeurde drug om doorbraakbeslagleggingen buiten het ziekenhuis te behandelen diazepam rectaal gel, een therapie dat vele oudere kinderen en volwassenen dalen te gebruiken. De capaciteit aan en levert, via intranasal beleid, snel efficiënt klinisch relevante diazepam niveausaanbiedingen een aanvaardbaardere methode van reddingstherapie. De biologische beschikbaarheid en de vrij lage veranderlijkheid in blootstelling van de intranasal diazepam oplossing overschreden onze verwachtingen. Wij verheugen ons op verdere ontwikkeling van deze belangrijke therapie.“