FDA は受賞者の電子服従のゲートウェイのアプリケーションを承認します

米国の食品医薬品局 (「FDA」代理店に) が電子服従のゲートウェイのためのアプリケーションを承認したことを Laureate Biopharmaceutical Services、 (ESG) Inc. は今日発表しました。 ゲートウェイは受賞者が前の責任に顧客に IND (Investigational 新しい薬剤) のための顧客の生物的薬剤の物質のプロジェクトに服従準備ができた CMC (化学、製造業および制御) ドキュメンテーションを提供する認可された、直接電子経路、 NDA (新しい薬剤のアプリケーション) および BLA (生物的ライセンスアプリケーション) の服従および造りを提供することを可能にします。 この電子、新製品ファイリング経路の作成は規定するサービス・グループ、先導されました、 XML のフォーマットで広範な経験が eCTD 文書を生成し、規定する服従を出版することをある。

、ミハエル A. グリフィスはこの開発の受賞者の CEO についてコメントして、言いました、新しい薬剤の開発の未来がビジネスをするよりよい、費用有効方法の採用に頼り、 ESG が完全な例」。であることを 「私達は信じます 彼は続けて言いました、 「ペーパーレポート、バッチレコードおよび服従を除去できることはちょうど意味を成し、外見上 FDA は一致します。 ここで、私達は顧客に服従準備ができた CMC ドキュメンテーションを与え、 FDA に従って経路を提供できます。 それが企業の第 1 でなければ CMC のドルのために確かに下線を引きます最良を各顧客に与えるために私達の責任に評価します」。

ロバート Burford、 Ph.D は。、 Regulatory Services 副大統領言いました、 「出版および服従サービスのほかに、受賞者は規定する作戦、 IND の完了、報告書作成および規定する服従の検討のための高レベル顧問サービスを含む顧客に提供します規定するサポート作業の広い範囲を」。 続いて彼は顧客が契約製造業構成として受賞者を選択するとき言いました、 「、それ得ます託されたパートナーを可能、服従にプロジェクトを見通すこと準備ができた」。