Areenalle Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: ARNA) ilmoitti tänään tulokset vaiheen 1 kliinisen tutkimuksen APD811, suullisesti biohyödyntää reseptoria Prostasykliini reseptori, jotka on tarkoitettu joilla voivat aiheuttaa primaarisen tai PAH-yhdisteiden käsittely.
Satunnaistetun, double-blind ja placebo-controlled kokeiluversion arvioidaan turvallisuuden, sietoa potilaalla käsittelevät ja 0.03 mg, 0,05 mg, 0,1 mg ja 0,2 mg APD811 yksittäisten annosten Farmakokinetiikka. Kokeiluversion arvioitava 32 terveillä vapaaehtoisilla tehtävät neljän kohortteja kahdeksan osallistujien kunkin – kuuden APD811 ja kahdesta plasebon satunnaisina. APD811 tyydytti nopeasti ja osoittaneet annos suhteellista farmakokineettiset altistumisen testattu annostasolla. Pääte half-life oli noin 20 tuntia.
Yleisimmät kohtelun kasvavilla vaaratilanteista olivat päänsärky, oksentelu, pahoinvointi, leuka kipua, ja huuhtelu. Annosten rajoittaminen vaaratilanteista pahoinvointi ja oksennuttaa tapahtui 0,2 mg-annoksella. Plasebon, verrattuna sydämen lyöntitiheys trended suurempi 0,05 mg, 0,1 mg ja 0,2 mg annoksilla ja korjattu QT (QTc) aikaväli trended suurempi 0,1 mg ja 0,2 mg annoksilla. Areenalle uskoo QTc havainnointia prekliinisiin tietoihin ei tueta ja aikookin edelleen arvioida tässä tulevaisuudessa tutkimukset. Vakavista vaaratilanteista oli ilmoitettu.
"Olemme kannustetaan kliinisiä kokeiluversio, joka ehdottaa APD811 on mahdollisuudet kerran vuorokaudessa, suullinen annostus ja meidän seuraava vaihe voidaan arvioida turvallisuutta, sietoa potilaalla käsittelevät ja Farmakokinetiikka useita annostus ja vaiheessa 1b kokeiluversio, optimaalisen titraus-aikataulu tämän varhaisessa vaiheessa tulokset" sanoi William R. Shanahan, M.D., Arena yrityskehitys sekä johtava Medical hyväksyjän. "APD811 kehittäminen on Arena: n jatkuvasta sitoumuksesta ennakolta meidän monipuolinen tulos tutkimus ja kehitys Putkilinja."
LÄHDE Areenalle Pharmaceuticals, Inc.