Colocación transvaginal de una malla quirúrgica para el prolapso de órganos pélvicos pueden suponer un mayor riesgo, advierte la FDA

Published on July 14, 2011 at 2:47 AM · No Comments

La agencia asegura que otras opciones pueden exponer a las mujeres de menos riesgo que el procedimiento transvaginal

Los EE.UU. Food and Drug Administration emitió hoy una actualización de seguridad de la comunicación de alerta profesionales de la salud y los pacientes que la colocación quirúrgica de malla a través de la vagina para reparar el prolapso de órganos pélvicos pueden exponer a los pacientes a un riesgo mayor que otras opciones quirúrgicas.

La comunicación de seguridad también se dice que con la exposición a un mayor riesgo viene no hay evidencia de un mayor beneficio clínico, tales como una mejor calidad de vida.

El prolapso de órganos pélvicos (POP) ocurre cuando las estructuras internas que apoyan los órganos pélvicos como la vejiga, el útero y el intestino, se vuelven tan débiles o estirado que los órganos de la caída de su posición normal y la protuberancia o un prolapso en la vagina. Aunque no es una condición que amenaza la vida, las mujeres con frecuencia experimentan POP molestia en la pelvis, la alteración de su función sexual, urinaria y defecación, y una reducción general en su calidad de vida.

La cirugía para reparar POP se puede realizar a través del abdomen o transvaginal, a través de la vagina, con puntos de sutura o con la adición de una malla quirúrgica para reforzar la reparación y correcta de la anatomía.

"Hay riesgos claros asociados con la colocación de la malla transvaginal para el tratamiento de POP", dijo William Maisel, MD, MPH, subdirector y director científico del Centro de la FDA para Dispositivos y Salud Radiológica. "La FDA está pidiendo a los cirujanos a considerar cuidadosamente todas las opciones de tratamiento y para asegurarse de que sus pacientes estén plenamente informados de las posibles complicaciones de una malla quirúrgica de la malla es un implante permanente -. Eliminación completa no sea posible y no puede dar lugar a la resolución completa de complicaciones ".

En 2010, había al menos 100.000 reparaciones POP que utiliza una malla quirúrgica. Alrededor de 75.000 de estos procedimientos se transvaginal.

La FDA emitió una comunicación de seguridad en 2008, debido a las crecientes preocupaciones acerca de los eventos adversos asociados con la colocación de la malla transvaginal. Desde entonces, el número de eventos adversos ha continuado aumentando. Desde 2008 hasta 2010, la FDA recibió 1.503 informes de eventos adversos asociados con la malla utilizada para la reparación de POP, cinco veces más que la agencia recibió de 2005 a 2007. Los informes no siempre distingue entre los procedimientos transvaginal y abdominal.

Las complicaciones más frecuentes a partir de una malla quirúrgica para reparar POP incluyen malla queden expuestas o que sobresale del tejido vaginal (erosión), dolor, infección, sangrado, dolor durante las relaciones sexuales, perforación de los órganos de instrumentos quirúrgicos utilizados en el procedimiento de colocación de malla, y problemas urinarios. Algunos informes mencionaron la necesidad de cirugías adicionales u hospitalización para el tratamiento de complicaciones o para remover la malla.

La FDA también llevó a cabo una revisión de la literatura científica publicada entre 1996 y 2010 comparando las cirugías de malla sin malla cirugías. La revisión de la agencia sugiere que muchos pacientes que se someten a reparación con malla POP transvaginal están expuestos a riesgos adicionales, en comparación con los pacientes que se someten a reparación de POP con puntos de sutura sola. Mientras que la malla menudo se corrige la anatomía, no hubo evidencia de que la malla proporcionan ningún beneficio clínico de cirugías sin malla.

La FDA recomienda que los proveedores de cuidado de la salud:

  • Reconocer que en la mayoría de los casos, POP pueden ser tratados con éxito sin malla;
  • Sabemos que es una malla quirúrgica de un implante permanente, que puede hacer cualquier reparación quirúrgica futuro más difícil y puede poner al paciente en riesgo de complicaciones y cirugías adicionales;
  • Considere la posibilidad de que la malla colocada abdominal para la reparación de POP puede resultar en menores tasas de complicaciones de malla en comparación con la cirugía transvaginal POP con una malla, y
  • Asegúrese de que los pacientes sean conscientes de los riesgos y beneficios de la reparación transvaginal de POP con malla y malla de informar a los pacientes si se está utilizando.

La FDA recomienda que los pacientes:

  • Pídale al cirujano antes de la cirugía sobre todas las opciones de tratamiento POP, incluidos los que no tienen que ver con la malla, y entender por qué el cirujano puede recomendar un tratamiento de POP con malla;
  • Continuar con los chequeos de rutina y cuidados de seguimiento después de la cirugía. Notificar al cirujano si se presentan complicaciones (sangrado o flujo vaginal persistentes, dolor pélvico o en la ingle durante las relaciones sexuales), y
  • Los que han tenido cirugía de POP, pero no saben si el cirujano utiliza la malla debe averiguar si la malla se utilizó durante su próxima visita programada con su proveedor de atención médica.

La FDA también anunció que un panel externo de expertos en obstetricia y ginecología se reunirá en septiembre 8-9, 2011, para discutir la seguridad y la eficacia de la malla quirúrgica empleada para tratar la incontinencia urinaria POP y el estrés (SUI), un escape de orina durante la actividad física. El panel analizará el riesgo de reparación de POP transvaginal, los estudios clínicos que puedan ser necesarios para hacer frente a los riesgos y beneficios de este tipo de cirugía, y las recomendaciones provisionales de la FDA para los profesionales de la salud y pacientes.

"Las aportaciones de los médicos, los fabricantes y otros expertos ayudará a la FDA a entender mejor la seguridad y la eficacia de una malla quirúrgica para POP y la reparación de SUI, incluidos los cambios que mejoren nuestra supervisión", dijo Maisel.

La comunicación de hoy en día la seguridad se limita a la colocación de la malla transvaginal para reparar POP. No se refiere a la seguridad y la eficacia de malla utilizada para el tratamiento de la IUE o malla implantada abdominal.

FUENTE EE.UU. Food and Drug Administration

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