Colocación transvaginal de una malla quirúrgica para el prolapso de órganos pélvicos pueden suponer un mayor riesgo, advierte la FDA

Published on July 14, 2011 at 2:47 AM · No Comments

La agencia asegura que otras opciones pueden exponer a las mujeres de menos riesgo que el procedimiento transvaginal

Los EE.UU. Food and Drug Administration emitió hoy una actualización de seguridad de la comunicación de alerta profesionales de la salud y los pacientes que la colocación quirúrgica de malla a través de la vagina para reparar el prolapso de órganos pélvicos pueden exponer a los pacientes a un riesgo mayor que otras opciones quirúrgicas.

La comunicación de seguridad también se dice que con la exposición a un mayor riesgo viene no hay evidencia de un mayor beneficio clínico, tales como una mejor calidad de vida.

El prolapso de órganos pélvicos (POP) ocurre cuando las estructuras internas que apoyan los órganos pélvicos como la vejiga, el útero y el intestino, se vuelven tan débiles o estirado que los órganos de la caída de su posición normal y la protuberancia o un prolapso en la vagina. Aunque no es una condición que amenaza la vida, las mujeres con frecuencia experimentan POP molestia en la pelvis, la alteración de su función sexual, urinaria y defecación, y una reducción general en su calidad de vida.

La cirugía para reparar POP se puede realizar a través del abdomen o transvaginal, a través de la vagina, con puntos de sutura o con la adición de una malla quirúrgica para reforzar la reparación y correcta de la anatomía.

"Hay riesgos claros asociados con la colocación de la malla transvaginal para el tratamiento de POP", dijo William Maisel, MD, MPH, subdirector y director científico del Centro de la FDA para Dispositivos y Salud Radiológica. "La FDA está pidiendo a los cirujanos a considerar cuidadosamente todas las opciones de tratamiento y para asegurarse de que sus pacientes estén plenamente informados de las posibles complicaciones de una malla quirúrgica de la malla es un implante permanente -. Eliminación completa no sea posible y no puede dar lugar a la resolución completa de complicaciones ".

En 2010, había al menos 100.000 reparaciones POP que utiliza una malla quirúrgica. Alrededor de 75.000 de estos procedimientos se transvaginal.

La FDA emitió una comunicación de seguridad en 2008, debido a las crecientes preocupaciones acerca de los eventos adversos asociados con la colocación de la malla transvaginal. Desde entonces, el número de eventos adversos ha continuado aumentando. Desde 2008 hasta 2010, la FDA recibió 1.503 informes de eventos adversos asociados con la malla utilizada para la reparación de POP, cinco veces más que la agencia recibió de 2005 a 2007. Los informes no siempre distingue entre los procedimientos transvaginal y abdominal.

Las complicaciones más frecuentes a partir de una malla quirúrgica para reparar POP incluyen malla queden expuestas o que sobresale del tejido vaginal (erosión), dolor, infección, sangrado, dolor durante las relaciones sexuales, perforación de los órganos de instrumentos quirúrgicos utilizados en el procedimiento de colocación de malla, y problemas urinarios. Algunos informes mencionaron la necesidad de cirugías adicionales u hospitalización para el tratamiento de complicaciones o para remover la malla.

La FDA también llevó a cabo una revisión de la literatura científica publicada entre 1996 y 2010 comparando las cirugías de malla sin malla cirugías. La revisión de la agencia sugiere que muchos pacientes que se someten a reparación con malla POP transvaginal están expuestos a riesgos adicionales, en comparación con los pacientes que se someten a reparación de POP con puntos de sutura sola. Mientras que la malla menudo se corrige la anatomía, no hubo evidencia de que la malla proporcionan ningún beneficio clínico de cirugías sin malla.

La FDA recomienda que los proveedores de cuidado de la salud:

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