FDA approva il Lialda di Shire per mantenimento della remissione di colite ulcerosa

La nuova indicazione di Lialda è basata sui risultati da uno studio multicentrico, ripartito con scelta casuale, la prova alla cieca, il comparatore attivo, studi di non inferiorità intrapresi in 826 pazienti adulti nella remissione da colite ulcerosa. Il Mantenimento della remissione è stato valutato facendo uso di un Indice Analitico di Attività modificato di Malattia di Colite Ulcerosa (UC-DAI) ed è stato basato sul mantenimento della remissione endoscopica definita come subscore modificato dell'endoscopia di UC-DAI inferiore o uguale a di 1. Il subscore dell'endoscopia inferiore o uguale a di 1 ha rappresentato il normale o l'indisposizione senza friabilità.

La Sicurezza di Lialda nel mantenimento della remissione di colite ulcerosa è stata valutata in tre studi, uno che sono il di sei mesi, prova alla cieca, non inferiorità, studio del comparatore e due che sono stato 12 - agli studi del aperto contrassegno da 14 mesi. Gli effetti collaterali negativi più comuni con Lialda nelle armi di manutenzione di queste tre prove erano colite ulcerosa, emicrania, prova di funzione epatica anormale e dolore addominale. Gli effetti collaterali negativi severi più comuni erano disordini gastrointestinali, la maggior parte di cui sono coerenti con i sintomi connessi con colite ulcerosa.

Nel 2007, Lialda ha guadagnato l'approvazione di FDA per l'induzione della remissione in pazienti con attivo, delicata per moderare la colite ulcerosa come conseguenza di due di otto settimane, agli gli studi clinici controllati a placebo che dimostrano la sicurezza e l'efficacia.

Plc di Shire di SORGENTE