FDA gör reglerande processaa för föregående görat klar 510 (K) mindre utmana medicinska apparater

U.S.-Maten och DrogAdministrationen som utfärdas i dag formulerar vägledning som klargör när ändringar eller ändringar till en föregående görad klar 510 apparat (K) kräver en ny premarket submission.

De processaa 510na (K) är den mest allmänningen granskar banan för att marknadsföra för låg-riskerar medicinska apparater. Att lagligt marknadsföra en apparat måste producenter sända ett premarket meddelande eller 510 (K) som visar att det nytt eller den ändrade produkten är väsentligen likvärdigt till en annan lagligt marknadsförd medicinsk apparat.  

Producenter gör ofta ändringar eller ändringar till en apparat efter FDArensning liksom inkorporerande ny teknik eller förbättring av bestämda aspekter av apparaten. Många ändringar kräver inte 510 en submission (K). Men, då ändringarna kunde markant påverka produkts säkerhet eller effektivitet eller utgöra en ha som huvudämneändring till det påtänkta bruket av apparaten, måste en andra 510 (K) sändas.

”Är Vi danande det reglerande processaa för medicinska apparater som mindre är utmanas vid bättre beskriva våra förväntningar,”, sade Jeffrey Shuren, M.D., Centrerar direktören av FDAS för Apparater och Radiological Vård-. ”I synnerhet, kan producenter fortsätta för att göra innovativa förbättringar till deras apparater och bättre att planera för några uppdaterade submissions. Detta sparar tid och pengar.”,

Formuleravägledningen klargör sorterna av ändringar som startar behovet för en ny submission, liksom specifika sorter av märkande ändringar, ändringar till teknologin som används i apparaten, ändringar i kapacitetsspecifikationer, fabriks- ändringar och ändringar i materialen som används i tillverkningen av apparaten.  

Detta formulerar vägledning är ett av 25 handlingobjekt som listas i FDAS, Planerar av Handlingen för Genomförande av 510 (K), och VetenskapsRekommendationer som lanseras i 2011 för att förhöja förutsägbarhet, konsistens och stordian av den premarket FDA'SEN, granskar program.  

KÄLLU.S.-Mat och DrogAdministration