Published on July 28, 2011 at 1:16 AM
美國食品藥品監督管理局今天發行了什麼時候澄清更改或修改到一以前被清除的 510 的草案指導 (k) 設備要求新的 premarket 提交。
510 (k) 進程是最公用的覆核路徑對更加低風險的醫療設備的市場。 合法銷售設備，製造商必須提交一個 premarket 通知或 510 (k) 顯示出，新或被修改的產品與另一合法被銷售的醫療設備是充分地等同的。
製造商在糧食與藥物管理局結算以後經常做更改或改動對設備例如合併新技術或升級設備的某些方面。 許多更改不要求一 510 (k) 提交。 但是，當更改可能極大影響產品安全或效果或者構成對對設備的打算的使用的一個主要變化，另外 510 (必須提交 k)。
「我們使醫療設備的管理進程較不富挑戰性通過好描述我們的期望」，傑費 Shuren， M.D.，糧食與藥物管理局的中心的主任說設備和放射學健康。 「特別是，製造商可能繼續做創新改善到他們的設備和所有更新提交的更好的計劃。 這存時間和貨幣」。
草案指導澄清觸發需要對於新的提交，例如特定種類標記的更改，對用於設備的技術的更改的這种更改，在規範上的變化，製造在設備的製造用於的材料更改，并且更改。
此草案指導是在糧食與藥物管理局的行動計劃列出的 25 個活動項目之一實施的 510 (k) 和科學推薦標準在 2011年展開的提高可預測性、糧食與藥物管理局的 premarket 覆核程序的一貫性和透明度。
來源美國食品藥品監督管理局
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