Insmed krijgt FDA klinische hold bevel voor ARIKACE fase 3 proeven in CF en de NTM

Insmed Incorporated (Nasdaq CM: INSM), een biofarmaceutisch bedrijf, heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft gemeld het bedrijf dat het Agentschap een klinische greep op de Insmed fase 3 klinische proeven voor ARIKACE ® (Liposomale amikacin voor inhalatie) bij Cystic Fibrosis (CF) patiënten met Pseudomonas Long infecties en patiënten met niet-tuberculose mycobacteriële (NTM) longziekte heeft geplaatst.  Een klinische greep is een melding die door FDA afgegeven aan de sponsor te vertragen een voorgestelde klinische proef of een lopende klinische proef opschorten.  Het bedrijf werd ingelicht door FDA dat dit besluit was gebaseerd op een eerste evaluatie van de tussentijdse resultaten van een lange termijn rat inademing carcinogeniteitsonderzoek, onlangs gerapporteerd aan het Agentschap door Insmed, met ARIKACE.   In deze studie ontving ratten dagelijkse doses van ARIKACE bij inademing voor maximaal twee jaar.

FDA heeft gevraagd om aanvullende informatie op ARIKACE en gegevens uit de rat studie.  Insmed anticipeert kunnend de momenteel gevraagde informatie en gegevens verstrekt binnen de volgende 30 dagen.

Als gevolg van de klinische wachtruimte, heeft het bedrijf geschorst inleiding van de ARIKACE fase 3 klinische evaluatieprogramma's, met inbegrip van de aanwerving en de inschrijving van patiënten.  Tot op heden, hebben geen patiënten in klinische proeven in behandeling zijn gedoseerd.  Het klinische ruim zal blijven van kracht ten minste totdat FDA beoordeelt de informatie en gegevens die wordt geleverd door Insmed.

"Wij zullen nauw samenwerken met de FDA om het Agentschap met alle passende informatie en gegevens die nodig zijn om te versnellen hun beoordeling en evaluatie," zei Timothy Whitten, Voorzitter en CEO van Insmed.  "Zodra FDA heeft de herziening voltooid, we kunnen beter de impact deze klinische greep zou kunnen hebben op onze fase 3 klinische programma's voor ARIKACE in CF en de NTM."

Bron Insmed opgenomen