Pharming 의 RHUCIN 단계 III 예심을 위한 FDA를 가진 Santarus 범위 온천장 계약

특기 biopharmaceutical 회사 Santarus, Inc. (NASDAQ: SNTS)와 biotech 회사 Pharming 단 NV (NYSE Euronext: 오늘 알려지는 PHARM) 그(것)들이 Biologics 면허 응용의 제출을 지원하기 위하여 (FDA) 예정되는 특별한 프로토콜 평가 프로세스 하에서 조사 가능한 약 RHUCIN (재조합형^® 인간 C1 억제물)를 가진 단계 III 임상 연구 결과의 (SPA) 디자인에 미국 식품 의약국을 가진 합의했다는 것을 (BLA).

RHUCIN는 국제 경기에 있는 유전 Angioedema, 다중심, 현상의 기복의 시작에 시간의 (HAE) 1 차적인 종점을 가진 50 U/kg의 노출량 병력에 무작위화되곤, 위약 통제되는 단계 III 연구 결과를 가진 환자에 있는 angioedema의 급성 발작의 처리를 위해 평가되고 있습니다. 단계 III 연구 결과는 2011년 2월에서 개시되었습니다, 그러나 FDA는 연속적으로 연구 결과 프로토콜에 수정을 요구했습니다.

연구 결과 프로토콜에 기관의 추천된 변경의 FDA 그리고 실시로 면담을 따르는 것은, FDA Pharming의 제시한 예심 디자인, 임상 종점 및 통계 분석이 FDA에 수용 가능하다는 것을 확인했습니다. FDA를 가진 면담 결과로, 연구 결과 디자인에 변경은 이전에 알려지, 쪽에 수정이 1 차적인 종점과 50에서 대략 75까지 환자의 수에 있는 증가 평가될 것이다, 포함합니다. 프로토콜은 또한 구조 약물로 RHUCIN의 열려있 레이블 복용량의 소개를 허용하기 위하여 바뀔 것입니다. 연구 결과는 아직도 2012년의 3분기에 의해 완료될 것으로 예상됩니다.

"우리는 미국에 있는 RHUCIN를 위한 BLA를 지원하는 단계 III 임상 연구 결과를 위한 프로토콜에 온천장의 밑에 FDA를 가진 합의하는 만족됩니다. 과거 달 내내 우리는 추가 조사 가능한 사이트를 여는 것을 계속하고 지금 수정한 예심으로 무작위화될 수 있는 적임을 위한 환자를 가리기 위하여," Rienk Pijpstra, MD, 주 전투지역 의 Pharming에 의료 부장을 말했습니다.

Santarus는 HAE와 그밖 미래 표시의 급성 발작의 처리를 위한 북아메리카에 있는 RHUCIN를 제품화하는 Pharming에서 특정 독점권을 허용했습니다. 인가 협정의 조건으로, $10 백만 공정표는 단계 III 임상 연구 결과의 1 차적인 종점의 성공적인 공적에 Pharming에게 지불해야 합니다.

근원: Santarus, Inc.