Zelboraf recibe la aprobación del FDA para el tratamiento del melanoma metastático

Published on August 17, 2011 at 9:32 AM · No Comments

La Segunda droga del melanoma aprobó este año que mejora supervivencia total

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration aprobaron hoy Zelboraf (vemurafenib), una droga para tratar a pacientes con el tarde-escenario (metastático) o (no puede ser quitado por la cirugía) el melanoma unresectable, el tipo más peligroso de cáncer de piel.

Zelboraf se indica específicamente para el tratamiento de pacientes con el melanoma cuyos tumores expresan una mutación de gen llamada BRAF V600E. La droga no se ha estudiado en los pacientes cuyo melanoma prueba la negativa para esa mutación por un diagnóstico Aprobado por la FDA.

Zelboraf se está aprobando con una prueba primera del tipo llamada la Prueba de la Mutación de los cobas 4800 BRAF V600, un diagnóstico del compañero que ayude a determinar si las células del melanoma de un paciente tienen la mutación de BRAF V600E.

La proteína de BRAF está implicada normalmente en incremento de regulación de la célula, pero transformada por la mitad alrededor de los pacientes con los melanomas del tarde-escenario. Zelboraf es un inhibidor de BRAF que puede cegar la función de la proteína de V600E-mutated BRAF.

“Esto ha sido un año importante para los pacientes con el melanoma del tarde-escenario. Zelboraf es el segundo nuevo medicamento para el cáncer aprobado que demuestra una mejoría en supervivencia total,” dijo a Richard Pazdur, M.D., director de la Oficina de los Productos de Droga de la Oncología en el Centro del FDA para la Evaluación y la Investigación de la Droga. “en Marzo, aprobamos Yervoy (ipilimumab), otro nuevo tratamiento para el melanoma del tarde-escenario que también mostró a los pacientes vivos más de largo después de recibir la droga.”

Zelboraf fue revisado bajo programa de la revista de la prioridad del FDA que preve una revista de seis meses acelerada de las drogas que pueden ofrecer avances importantes en el tratamiento o que proporcionan a un tratamiento cuando existe ninguna terapia adecuada. Zelboraf y la prueba del compañero BRAF V600E están siendo aprobados delante de la fecha de la meta de la droga 28 de octubre de 2011 y de la fecha de la meta de los diagnósticos del compañero 12 de noviembre de 2011.

El seguro y la eficacia de Zelboraf fueron establecidos en una única juicio internacional de 675 pacientes con el melanoma del tarde-escenario con la mutación de BRAF V600E que no había recibido terapia anterior. Destinaron los Pacientes para recibir Zelboraf o el dacarbazine, otra terapia anticáncer. La juicio fue diseñada para medir la supervivencia total (la longitud del tiempo entre el comienzo del tratamiento y la muerte de un paciente).

La supervivencia mediana (la longitud del tiempo un paciente vive después del tratamiento) de los pacientes que recibían Zelboraf no se ha alcanzado (el 77 por ciento todavía que vive) mientras que la supervivencia mediana para las que recibieron dacarbazine era 8 meses (el 64 por ciento todavía que vive).

La “aprobación De Hoy de Zelboraf y de la prueba de los cobas es un gran ejemplo de cómo los diagnósticos del compañero pueden ser desarrollados y utilizado para asegurar a pacientes se exponen a altamente efectivo, terapias personalizadas de una manera segura,” dijo a Alberto Gutiérrez, Ph.D., director de la Oficina de la Evaluación In Vitro y del Seguro del Dispositivo Diagnóstico en el Centro del FDA para los Dispositivos y la Salud Radiológica.

La aprobación del FDA de la Prueba de la Mutación de los cobas 4800 BRAF V600 fue basada en datos del estudio clínico que también evaluó el seguro y la eficacia de Zelboraf. Las Muestras del tejido del melanoma de un paciente cerco para probar para la mutación.

Los efectos secundarios mas comunes señalados en los pacientes que recibían Zelboraf incluyeron dolor común, la erupción, la baja de pelo, la fatiga, la náusea, y la sensibilidad de la piel cuando estaban expuestos al sol. El Cerca De 26 por ciento de pacientes desarrolló un cáncer piel-relacionado llamado el carcinoma de células escamosas cutáneo, que fue manejado con cirugía. Los Pacientes tratados con Zelboraf deben evitar la exposición del sol.

Zelboraf se está aprobando con una Guía de la Medicación para informar a profesionales de la atención sanitaria y a pacientes los riesgos potenciales de Zelboraf.  

en Julio de 2011, el FDA publicó una nueva dirección de bosquejo para facilitar el revelado y la revista de los diagnósticos del compañero. La dirección, actualmente disponible para el comentario público, se piensa para proveer de las compañías la dirección en el plan de acción de la dependencia para revisar un diagnóstico del compañero y la medicación correspondiente.

El Melanoma es la causa de la muerte de cabeza de la enfermedad de la piel. El Instituto Nacional del Cáncer estimaba que 68.130 nuevos casos de melanoma fueron diagnosticados en los Estados Unidos durante 2010; cerca de 8.700 personas murieron de la enfermedad.

Zelboraf es comercializado por San Francisco Del Sur basado-Genentech, pieza del Grupo de Roche. La Prueba de la Mutación de los cobas 4800 BRAF V600 es fabricada por los Sistemas Moleculares de Roche en Pleasanton, California.

FUENTE los E.E.U.U. Food and Drug Administration

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