תוצאות חיוביות מניסוי פורמוטרול פרל fumarate MDI שלב 2b על COPD בינוני עד חמור

פרל Therapeutics הודיעה היום על תוצאות חיוביות של שלב אקראי, כפול סמיות 2b, מנה היקף המחקר של fumarate פורמוטרול metered שלה מנה משאף (FF MDI; PT005), ארוך טווח בטא 2 אגוניסט (LABA) לעומת פלצבו Foradil ® Aerolizer ® בחולים עם COPD בינוני עד חמור. כל מנות של FF MDI נבדק שיפורים מאוד משמעותיים מבחינה סטטיסטית המיוצר בתפקוד הריאות (FEV1 AUC 0-12) בהשוואה לפלצבו (p <0.0001). הזמנת מנה (גידול מצטבר של יעילות עם מינונים הגדלת) נצפתה על פני שלוש מנות FF MDI העריכו, ושני מינונים נמוכים יותר שנבדקו היו דומים 12 מק"ג Foradil, המינון שאושר כיום. מחקר זה מציין הרביעי בסדרה של הערכות קליניות מפורטות של FF על ידי פרל במצע רומן MDI ניסוח שלה, מרחיב באופן משמעותי את הבטיחות ואת היעילות של מסד הנתונים FF MDI. תוצאות מפורטות של המחקר יוצגו בכנס בעתיד.

"סיום מוצלח של מחקר זה מהווה ציון דרך חשוב בהתפתחות של PT003, שילוב של פרל של FF עם glycopyrrolate, אנטגוניסט ארוך muscarinic משחק (LAMA). המינון בתגובה להזמנת ועקבית שנצפו במחקר זה לאשר את חוסנו של הפלטפורמה של פרל פריצת דרך בניסוח , ולחזק את הערך של FF MDI כזרוע LABA התוכנית PT003 ", אמר קולין רייזנר, קצין הרפואה הראשי של פרל סגן נשיא בכיר של פיתוח קליני. "מכלול של נתונים ממחקרים קודמים זה מספק פרל בביטחון כדי לבחור מנה של FF MDI להתקדם לשלב PT003 3 מחקרים".

צ'אק Bramlage, מנכ"ל פרל הוסיף, "מחקר זה הושלם רק שלושה חודשים, הוכחת את הכונן של הארגון לפיתוח פרל, ההתלהבות של חוקרים קליניים של פרל, ואת המחויבות הכוללת שלנו ליעילות ההון תוך יצירת נתונים באיכות גבוהה קליני. ב בחודשים הקרובים אנו מצפים להציג תוצאות מתוך שלושת המחקרים הנותרים מתמשך התוכנית שלנו Phase 2b, אשר ממומן על ידי 2010 C Series מימון שלנו. בכוונתנו להיפגש עם ה-FDA במחצית הראשונה של 2012, לקראת PT003 מחקרים registrational ממוקד להתחיל בשנת 2012 מאוחר. "

מקור פרל Therapeutics