Odkrycie Labs kartoteki Uzupełniają odpowiedź FDA dla SURFAXIN taktować RDS w przedwczesnych niemowlakach

Odkrycie Labs, Inc. (Nasdaq: DSCO) dzisiaj ogłaszał ten, na Wrześniu 2, 2011, ja przedkładał swój Zupełną odpowiedź 2009 odpowiedzi Zupełny list wydający Usa Food And Drug Administration (FDA) dla SURFAXIN® dla zapobiegania oddechowego cierpienia syndrom (RDS) w przedwczesnych niemowlakach. (lucinactant)  Odkrycie Labs wierzą że FDA wyznaczać Zupełną odpowiedź jako klasy 2 resubmission SURFAXIN leka Nowy zastosowanie (NDA) który wynikał w celu przeglądowym okresie sześć miesięcy i potencjalnym zatwierdzeniu SURFAXIN w pierwszym kwartale 2012.,  Jeżeli zatwierdzający, SURFAXIN reprezentował pierwszy syntetycznego, zawierający surfactant dla use w neonatal medycynie.

W Kwietniu 2009, odkrycie Labs otrzymywali od FDA Zupełnego odpowiedź list który zawiera wymagania które muszą adresujący zyskiwać Usa marketingowego zatwierdzenie dla SURFAXIN.,  Skuteczność SURFAXIN dla zapobiegania RDS w przedwczesnych niemowlakach i bezpieczeństwo poprzednio demonstrowaliśmy w wielcy, wielonarodowi 3 fazy kliniczny program. Zupełny odpowiedź list no kwestionował ilości próby klinicznej wezwanie dla dodatkowych prób klinicznych, dane demonstrować lub. skuteczność SURFAXIN lub bezpieczeństwo Zupełny odpowiedź list skupiał się pierwotnie na pewnych aspektach kontrola jakości uwolnienie znacząco stabilność test dla SURFAXIN i płodowy królik biologicznej aktywności test (BAT). Odkrycie Labs wierzą że kluczowy krok potencjalnie zyskiwać FDA marketingowego zatwierdzenie dla SURFAXIN jest satysfakcjonować FDA wymagania dla definitywnego uzasadnienia nietoperz. Stosownie, odkrycie Labs uzupełniali całościowego przedklinicznego program zamierzającego spotykać FDA wymagania i zawierali te dane w swój Zupełnej odpowiedzi.

"mieliśmy kilka produktywne interakcje z FDA odnosić sie nasz SURFAXIN całościowy przedkliniczny program wspierać Zupełną odpowiedź," powiedział W. Thomas Amick, prezes zarządu i dyrektor generalny, odkrycie Labs. "Opieramy się na te interakcjach, wierzymy nas adresowaliśmy wszystkie wymagania 2009 odpowiedzi Zupełny list."

ŹRÓDŁO Odkrycie Labs, Inc.