Fujirebio diagnostycy otrzymywają FDA 510 odprawę dla ryzyka Jajnikowy Malignancy algorytmu test (k)

Published on September 7, 2011 at 12:35 AM · No Comments

Fujirebio diagnostycy lider przemysłu w onkologii biomarker assays, ogłaszających dzisiaj (FDA) dzwonili ROMA™ pomagać w oceniać że ja otrzymywał 510 odprawę od Usa Food And Drug Administration wprowadzać na rynek firmy HE4 test w algorytmu (k) (HE4 EIA, architekt CA + 125 II™) czy premenopausal lub postmenopausal kobieta która przedstawia z jajnikową adnexal masą jest przy wysokim lub niskim prawdopodobieństwem znalezienia malignancy na operaci.  

ROMA test używa rezultaty od prostych badań krwi, CA 125 i HE4, utożsamiać pacjentów przedstawia z adnexal masą jako wysoki lub niski prawdopodobieństwo dla znajdować malignancy na operaci. (ryzyko Jajnikowy Malignancy algorytm) HE4 pokazywał wynoszącym w nabłonkowych rakach jajnika (EOC) ale no wynosi w wiele korzystnych gynecologic chorobach pospolity typ rak jajnika. Łączyć lekarz ocenę z niezależnie uprawomocnionym ROMA algorytmem umożliwia lekarzów utożsamiać tamte pacjentów przy wysokim prawdopodobieństwem który musi mieć ich operację wykonującą gynecologic onkologiem. malignancy

Używać ROMA z HE4 125 i CA znamiennie ulepsza nasz zdolność utożsamiać kobiety które są przy wysokim lub niskim prawdopodobieństwem rak jajnika" powiedzieli Richard G, MD, profesor nadzwyczajny położnictwo, Gynecology i Wyłaniać się przy technologie. Moore, przy Alpert szkołą medyczną i dyrektorem centrum dla Biomarkers w programie dla kobiety onkologii w opatrzności przy Brown University kobietami i niemowlakami Szpitalnymi, RI. "gdy przedstawiają z jajnikową cystą masą lub," "pacjenci które raka jajnika mieć lepszy wyniki gdy ich operacja wykonuje gynecologic onkologiem przy centrami doświadczającymi w zarządzaniu ten choroba. Ten kombinacja test pozwoli lekarzów utożsamiać tamte pacjentów które muszą taktujący gynecologic onkologiem i równie ważny pozwoli kobiety z korzystną chorobą zostawać w ich społecznościach z lekarzem który zna one best. Ja zmienia sposób," dodający Dr. Moore który jest ołowianym badaczem dla drużyny która rozwijał ROMA i autor dwa centrum studia prowadzi dochodzenie use HE4, CA 125 i ROMA., lekarki diagnozują raka jajnika i taktują

Rak jajnika trudny diagnozować rozpoznaje jak ponieważ swój objawy łatwo wprawiać w zakłopotanie z innymi rakowe warunkami. Trzy czwarte skrzynki rak jajnika diagnozuje przy postępową sceną, gdy ja jest trudny taktować. Pacjenci które diagnozują wcześnie, bardziej niż 90 procentów żyje past pięć rok. (scena III)  Jakkolwiek, tylko jedna czwarta skrzynki diagnozuje w wczesnych fazach.

"odprawa ROMA jest ważnym postępem dla gynecologist i zostać znacząco składnikiem preoperative ocena kobiety przedstawia z miednicową masą," powiedział Lee P, MD, profesor, szef podział Kliniczne genetyka Krajowy raka jajnika wczesnego wykrycia program i współreżyser. Shulman, położnictwo i Gynecology, przy uniwersytet northwestern.

Tam  jest szeroki ciało publikujący, wielonarodowy, przeglądający kliniczny dowód wspiera use HE4 test w połączeniu z CA 125 testem. Do teraz w populacjach równie różnorodnych jak koreańczyka, chińczyka, włoszczyznę, holendera i amerykanin tam  są dziewięć oryginalny rówieśnik przeglądających publikacj potwierdza występ ROMA. Swój użyteczność jako nawarstwiania narzędzie wspiera rezultatami od spodziewanego, stora, multicenter próbny zwijanie 472 kobiety która planowali dla chirurgicznie interwenci. z miednicową masą

Dane od nauki 472 pacjenta przedstawiającego przy ten roku corocznym spotkaniem społeczeństwo Gynecologic onkolodzy i publikującego w Sierpień 2011 zagadnieniu czasopiśmie Amerykański kongres położnicy i Gynecologists położnictwo i Gynecology, pokazują z 93,8 procentami prawidłowo klasyfikującymi jako wysoki prawdopodobieństwo EOCs. że ROMA samotnie był wysoce ścisły w wyznaczać łączącej pre- i postmenopausal cierpliwej populaci prawdopodobieństwo grupy, Patrzejący postmenopausal grupy, ROMA wrażliwość 92,3%, specyficzność 76,0% i negatywną proroczą wartość (NPV) 97,4%.  Patrzejący premenopausal grupy, ROMA wrażliwość 100%, specyficzność 74,2% i NPV 100%.  

Dane od nauki 462 pacjenta przeglądającego FDA i publikującego w instrukcjach dla Use dla próbnego przedstawienia który, specyficzności 67,2% i NPV 96,2%., gdy łączy z metodami lekarz normalnie używał oceniać prawdopodobieństwo rak jajnika w łączę pre- i postmenopausal cierpliwa populacja, ROMA wrażliwość 88,4%

"ROMA test ulepszać wrażliwość metody używać nawarstwiać pacjentów które już planują dla operaci z adnexal masą oczekuje pomagać tysiącom lekarzi ustalać ich pacjenta prawdopodobieństwo dla raka jajnika i umożliwiać tamto które są przy wysokim prawdopodobieństwem nawiązywać do gynecologic onkolog -, korzyść która ulepsza traktowanie wyniki," powiedział Paul Touhey, przewodniczący rady i dyrektor generalny Fujirebio diagnostycy. "Z ten narosłą zdolnością ulepszać skierowanie wzory as well as ceną która jest porównywalna CA 125 bada wymagali z nowotwór diagnozą koszty opieki zdrowotnej i traktowanie musi zmniejszać znamiennie."  

ŹRÓDŁO Fujirebio Diagnostyk, Inc.

Read in | English | Español | Français | Deutsch | Português | Italiano | 日本語 | 한국어 | 简体中文 | 繁體中文 | Nederlands | Русский | Svenska | Polski