Cardiac Dimensions®, Inc. a aujourd'hui annoncé qu'il a reçu l'approbation de Note (CE) de Conformite Europeenne pour neuf une version améliorée de sa Forme Mitrale System™ de CARILLON®, un traitement nouveau pour soigner des patients d'insuffisance cardiaque souffrant de la régurgitation mitrale fonctionnelle (FMR). La Réception de la Note de la CE permet à des Cotes Cardiaques d'initier un lancement commercial du dispositif amélioré en Europe, que la Compagnie remarquable commencera en 2012.
L'approbation de Note de la CE suit l'achèvement réussi des tests cliniques d'AMADEUS et de TITAN du système de CARILLON, qui a expliqué la réduction significative dans FMR et l'importante amélioration de la capacité et de la qualité de vie fonctionnelles. Un essai complémentaire avec la version améliorée du CARILLON, TITAN appelé II, a été récent initié pour promouvoir l'expérience clinique.
« Nous sommes enchantés pour avoir réalisé cette étape critique, qui nous permet de distribuer le CARILLON dans l'ensemble de l'Europe, » avons dit Rick Stewart, Président Directeur Général des Cotes Cardiaques. « Nous croyons l'élan nouvel du CARILLON à adresser la promesse significative de prises de FMR pour les millions de patientes d'insuffisance cardiaque qui souffrent de cet état débilitant et graduel. L'approbation de Note de la CE du CARILLON est une réflexion de notre expérience clinique rapidement croissante, qui suggère que ce dispositif soit seulement positionné pour renverser le cours de l'insuffisance cardiaque en cela population des patients en grande partie sous-adressée. En Outre, nous sommes heureux d'avoir l'opportunité de justifier davantage nos expériences cliniques initiales par le commencement de l'essai du TITAN II. »