Dimensões cardíaca ®, Inc. anunciou hoje que recebeu aprovação Mark Conformidade Europeia (CE) para uma versão melhorada da sua recém-carrilhão ® Mitral Contour System ™, uma nova terapia para o tratamento de pacientes com insuficiência cardíaca que sofrem de insuficiência mitral funcional (FMR). Recebimento da CE Mark Dimensões Cardiac permite iniciar um lançamento comercial do dispositivo maior na Europa, que a Companhia observou começará em 2012.
A aprovação CE Mark segue a conclusão bem sucedida do AMADEUS e ensaios clínicos TITAN do sistema de carrilhão, que demonstrou redução significativa na melhoria da FMR e significativa na capacidade funcional e qualidade de vida. Um estudo adicional com a versão melhorada do carrilhão, chamado TITAN II, foi recentemente iniciado ainda mais a experiência clínica.
"Estamos muito felizes por ter alcançado este marco histórico, que nos permite distribuir Carrilhão em toda a Europa", disse Rick Stewart, presidente e CEO das dimensões cardíacas. "Acreditamos que a nova abordagem do carrilhão de endereçamento FMR é uma promessa significativa para os milhões de pacientes com insuficiência cardíaca que sofrem desta doença debilitante e progressiva. A aprovação da Marca CE de carrilhão é um reflexo de nossa experiência em rápido crescimento clínica, o que sugere que este dispositivo é uma posição única para inverter o curso da insuficiência cardíaca nesta população de pacientes largamente sub-tratada. Além disso, estamos satisfeitos por ter a oportunidade de continuar a substanciar nossas experiências clínicas iniciais através do início do ensaio TITAN II ".