Combinaison de médicaments d'abord pour traiter le type 2 diabète et le cholestérol élevé reçoit l'approbation FDA

Published on October 7, 2011 at 12:13 PM · No Comments

La Food and Drug Administration américaine a approuvé aujourd'hui Juvisync (sitagliptine et simvastatine), un médicament à dose fixe de prescription (FDC), qui contient deux médicaments déjà approuvés dans un comprimé pour une utilisation chez les adultes qui ont besoin à la fois la sitagliptine et la simvastatine.

Environ 20 millions de personnes aux Etats-Unis ont le diabète de type 2, et ils ont souvent des niveaux élevés de cholestérol ainsi. Ces conditions peuvent conduire à un risque accru de maladie cardiaque, d'AVC, de maladie rénale et la cécité, entre autres conditions chroniques, en particulier si elle n'est pas traitée ou mal traitée.

La sitagliptine est un dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) qui améliore la capacité d'inhibiteur de l'organisme pour diminuer la glycémie élevée et est approuvé pour une utilisation en combinaison avec une diète et d'exercice pour améliorer le contrôle glycémique chez les adultes diabétiques de type 2. La simvastatine est un inhibiteur de la HMG-CoA réductase, ou statines, approuvé pour une utilisation avec l'alimentation et l'exercice pour réduire la quantité de «mauvais cholestérol» (cholestérol des lipoprotéines de basse densité ou LDL-C) dans le sang.

"Ceci est le premier produit à combiner un médicament pour le diabète de type 2 avec un abaissement du cholestérol de médicaments dans un comprimé", a déclaré Mary H. Parks, MD, directeur de la Division des Produits Endocrinologie Métabolisme et dans le Centre de la FDA pour l'évaluation des médicaments et la recherche. «Toutefois, pour assurer une utilisation sûre et efficace de ce produit, des comprimés contenant différentes doses de sitagliptine et de la simvastatine chez combinaison à dose fixe ont été développés pour répondre aux différents besoins des patients individuels. Sélection des doses devrait tenir compte de ce que les autres médicaments que le patient prend ».

Cette FDC est basé sur une solide expérience à la fois avec la sitagliptine et la simvastatine, et la capacité du comprimé unique à fournir des quantités similaires de la drogue dans le sang que lorsque la sitagliptine et la simvastatine sont pris séparément. Juvisync est une combinaison de commodité et ne doit être prescrit quand il est approprié pour un patient d'être mis sur ces deux médicaments.

Juvisync a été approuvé en dosages pour la sitagliptine / simvastatine de 100 mg/10 mg, 100 mg/20 mg et 100 mg/40 mg. La société s'est engagée à développer des comprimés FDC avec la dose de sitagliptine mg 50, comme Juvisync 50 mg/10 mg, 50 mg/20 mg et 50 mg/40 mg. En attendant la disponibilité des comprimés FDC contenant 50 mg de sitagliptine, les patients qui ont besoin de cette dose devrait continuer à utiliser la tablette à un seul ingrédient sitagliptine. Il n'ya pas de plan pour développer les CDF avec la dose de sitagliptine 25 mg que l'utilisation de cette dose est assez faible.

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