Het Zweedse bedrijf van specialiteitpharma, DuoCort Pharma, vandaag aangekondigd dat de Europese Commissie een Europese Vergunning van de Marketing voor Plenadren® heeft verleend (hydrocortisone, gewijzigde versietablet), een weesdrug voor behandeling die van bijnierontoereikendheid in volwassenen, deze patiënten hun eerste farmaceutische innovatie in meer dan 50 jaar brengen.
Ontwikkeld door DuoCort Pharma, is Plenadren® een dubbele die versiehydrocortisone vervangingstherapie wordt ontworpen om het normale fysiologische cortisol profiel beter na te bootsen om resultaten voor patiënten te verbeteren die aan bijnierontoereikendheid lijden. Plenadren® wordt eens dagelijks gegeven als mondelinge tablet. Het heeft een buitenlaag onmiddellijk vrijgevend hydrocortisone en een binnenkern langzamer vrijgevend de rest van de drug tijdens de dag.
Hoewel glucocorticoid therapie van de hormoonvervanging voor bijnierontoereikendheid voor decennia beschikbaar is geweest, hebben de studies complicaties en comorbidities met inbegrip van voorbarige dood, geschade levenskwaliteit, verhoogd risico van cardiovasculaire ziekten, en verminderde been minerale dichtheid in behandelde patiënten geregistreerd, het waarschijnlijkst omdat het moeilijk is om het natuurlijke afscheidingspatroon van cortisol aan te passen.
Maria Forss, CEO van DuoCort Pharma, zei: De „marketing vergunning voor Plenadren® in Europa is een belangrijke stap naar het gericht zijn van de op unmet behoeften van deze patiënten.“
De goedkeuring van Plenadren® volgt het positieve die advies door het Comité voor Geneesmiddelen voor Menselijk Gebruik (CHMP) wordt aangenomen in Juli 2011. Plenadren® wordt nu goedgekeurd voor marketing in alle landen van de Europese Unie (EU) evenals in de Europese Economische Ruimte (EEA), namelijk IJsland, Noorwegen en Lichtenstein.