A empresa Sueco do pharma da especialidade, DuoCort Pharma, anunciado hoje que a Comissão Européia concedeu uma Autorização de Mercado Européia para Plenadren® (hidrocortisona, tabuleta alterada da liberação), uma droga órfão para o tratamento da insuficiência ad-renal nos adultos, trazendo a estes pacientes sua primeira inovação farmacêutica dentro sobre 50 anos.
Tornado por DuoCort Pharma, Plenadren® é uma terapia dupla da substituição da hidrocortisona da liberação projetada melhorar a indicação o perfil fisiológico normal do cortisol a fim melhorar resultados para os pacientes que sofrem da insuficiência ad-renal. Plenadren® é dado como uma tabuleta oral uma vez diariamente. Tem uma camada exterior liberar a hidrocortisona imediatamente e um núcleo interno liberar o resto da droga mais lentamente durante o dia.
Embora a terapêutica hormonal de substituição glucocorticoid para a insuficiência ad-renal estivesse disponível por décadas, os estudos gravaram as complicações e os comorbidities que incluem a morte prematura, a qualidade de vida danificada, o risco aumentado de doenças cardiovasculares, e a densidade mineral diminuída do osso em pacientes tratados, muito provavelmente porque é difícil combinar o teste padrão natural da secreção do cortisol.
Maria Forss, CEO de DuoCort Pharma, disse: “A autorização de mercado para Plenadren® em Europa é uma etapa importante para o endereçamento das necessidades não satisfeitas destes pacientes.”
A aprovação de Plenadren® segue a opinião positiva adotada pelo Comitê para Produtos Medicinais para o Uso Humano (CHMP) em julho de 2011. Plenadren® é aprovado agora introduzindo no mercado em todos os países da União Europeia (EU) Assim como na Área Econômica Européia (EEA), a saber Islândia, Noruega e Lichtenstein.