Beperkte QRxPharma (ASX: QRX en OTCQX: QRXPY) vandaag aangekondigd ontving het geschreven goedkeuring van de Verenigde Staten Food and Drug Administration (FDA) voor overzicht van de vroeger op het jaar ingediende Inschrijving van de Drug van MoxDuo (NDA) IRL Nieuwe. FDA plaatst 25 ook Juni, 2012 als (het Akte van de Prijs van de Gebruiker van de Drug van het Voorschrift) streefdatum PDUFA voor actie betreffende de goedkeuring van MoxDuo IRL NDA.
„Wij zijn uiterst pleased met deze belangrijke mijlpaal van FDA en - behoudens goedkeuring die - plannen maken aan lancering MoxDuo IRL in de tweede helft van 2012 voor de behandeling zich aan strenge scherpe pijn zei matigen,“ Dr. John Holaday, Leidende Directeur en CEO, QRxPharma. „Dit is een testament aan het succesvolle klinische proefdieprogramma door het Bedrijf wordt en wijst uitgevoerd op de weg aan markt op spoor is, toevoegend waarde voor aandeelhouders en strategische partners.“
De brief van FDA gaf op het agentschap hun die het indienen overzicht van MoxDuo IRL NDA voltooid had op 24 wordt voorgelegd Augustus, was 2011 en bepaald de toepassing voldoende volledig om een aanzienlijk overzicht toe te laten. Het bericht van FDA omvatte nuttige technische informatie over chemie, productie en controles (CMC), evenals het pediatrische programma dat na druggoedkeuring moet worden uitgevoerd die verdere marketing exclusiviteit zou toelaten. NDA is de basis ter de regelgevende goedkeuring van de V.S. van MoxDuo IRL voor de behandeling van gematigde aan strenge scherpe pijn, een $2.5 miljard segment $8 miljard jaarlijks besteed aan voorschriftopioids in de V.S.
QRxPharma stelde zijn MoxDuo IRL NDA met FDA in Juli 2011 met voorlegging van de CMC module in werking en voltooide de het indienen vereisten in Augustus met het Klinische en niet Klinische pakket van Gegevens. NDA werd voorgelegd in het kader van 505 (B) (2) verordeningen waarin de goedkeuring van een nieuwe drug kan worden bevorderd door historisch gepubliceerd bewijsmateriaal aan te halen ondersteunend elk van reeds goedgekeurd van MoxDuo componenten die de gegevens aan te vullen uit robuust de ontwikkelingsprogramma van QRxPharma worden afgeleid.