QRxPharma は MoxDuo IR NDA の検討のための FDA 文書による受諾を受け取ります

限定される QRxPharma (ASX: QRX および OTCQX: QRXPY は) 今日発表された今年初めにファイルされた MoxDuo IR の新しい薬剤のアプリケーションの検討のための (FDA)米国の食品医薬品局からそれ文書による (NDA)受諾を受け取りました。 FDA はまた 2012 を 6 月 25 日、と同時に MoxDuo IR NDA の承認の処置のための PDUFA (処方薬の利用者負担金の行為) の開始日セットしました。

「私達は FDA からのこの重要なマイルストーンと非常に喜び、 - 承認に応じて - 処置のための 2012 年の後半の MoxDuo IR を厳しく激しい苦痛に緩和するために進水させるように計画をします」先生、 QRxPharma、専務理事および CEO を言いましたジョン Holaday。  「これは会社が行なう正常な臨床試験プログラムへ遺言、市場への経路がトラックにあることを明記しま、追加します株主および戦略パートナのための値を」。

FDA は代理店が 2011 年 8 月 24 日に入った MoxDuo IR NDA のファイリング検討を完了し、アプリケーション定められる十分に完全本質的な検討を許可するためにだったことを示しました文字を入れます。  FDA の通告は化学の有用な技術情報を、製造業および制御 (CMC)、またそれ以上のマーケティングの専有権を可能にする薬剤の承認の後で行なわれるべき小児科プログラム含んでいました。  NDA は厳しく激しい苦痛へ穏健派の処置のための MoxDuo IR、米国の規定のオピオイドに毎年使われる $8 十億の $2.5 十億セグメントの米国の規制当局の許可のための基礎です。

QRxPharma は CMC のモジュールの服従の 2011 年 7 月の FDA との MoxDuo IR NDA を始め、臨床および非臨床データパッケージとの 8 月のファイリング条件を完了しました。 NDA は 505 以下新しい薬剤のための承認が QRxPharma の強い開発計画かから得られるデータを補うために MoxDuo の既に承認されたコンポーネントのそれぞれをサポートする歴史的出版された証拠の引用によって促進することができるか入りました (b) (2) 規則。

今まで、 700 人以上の患者は会社の正常な段階 3 プログラム上の 7 つの遅段階臨床試験の MoxDuo IR と扱われました。 臨床データは一貫して MoxDuo IR が現在の管理基準と比較される厳しいオピオイド関連の副作用に穏健派の少数の発生の等しくかよりよい苦痛救助を達成することを示しました。

米国 NDA のパッケージはまたヨーロッパ、オーストラリア、カナダの MoxDuo 登録服従のコアコンポーネントとして他の所で役立ち。 会社はモルヒネと oxycodone の equi 鎮痛剤の線量と比較された呼吸抑制の臨床的に重要な減少を示した最近完了された調査 022 オピオイドからの主要な死因を信じましたり、戦略パートナ、調整装置および prescribers のためのそれ以上の値を追加します。 この調査は FDA にヨーロッパのマーケティング承認アプリケーションが 2012 年に入る時ので 2011 年の終わりに NDA の安全アップデート入り、 MoxDuo IR のための (MAA)ラベルの要求の利点を促進する。