QRxPharma Ograniczający (ASX: QRX i OTCQX: QRXPY) ogłaszający dzisiaj ja otrzymywał pisać akceptację od Stany Zjednoczone Food And Drug Administration (FDA) dla przeglądu moxDuo IR leka Nowy zastosowanie (NDA) segregujący na początku tego roku. FDA także ustawia Czerwa 25, 2012 jako PDUFA data docelowa dla akci na zatwierdzeniu moxDuo IR NDA. (lek na receptę użytkownika opłaty akt)
"niezwykle zadawalamy z ten znacząco kamieniem milowym od FDA i - temat zatwierdzenie - robić planom wszczynać moxDuo IR w drugiej połowie 2012 dla traktowania mitygować surowy ostry ból," powiedział Dr. John Holaday, dyrektor i CEO, QRxPharma. "To jest testament pomyślny próba kliniczna program prowadzący firmą i wskazuje ścieżkę wprowadzać na rynek jest na śladzie, dodający wartość dla udziałowów i partnerów strategicznych."
FDA list twierdził agencja uzupełniał ich segregowanie przegląd moxDuo IR NDA przedkładający na Sierpień 24, 2011 i ustalający zastosowanie był wystarczająco zupełny pozwalać rzeczownika przegląd. FDA powiadomienie zawrzeć pożytecznie techniczną informację na chemii, produkcja, kontrola i pediatryczny program prowadzić po leka zatwierdzenia który umożliwiał dalszy marketingowego elitaryzm., (CMC) NDA jest podstawą dla USA wykonawczego zatwierdzenia moxDuo IR dla traktowania osoba o umiarkowanych poglądach surowy ostry ból, $2,5 miliard segment $8 miliard wydających dorocznie na recepturowych opioids w USA.
QRxPharma zapoczątkowywał swój moxDuo IR NDA z FDA w Lipu 2011 z uległością CMC moduł i uzupełniał segregowań wymagania w Sierpień z dane pakunkiem Klinicznym i klinicznym. NDA przedkładał pod 505 przepisami (2) (b) w którym zatwierdzenie dla nowego leka może przyśpieszający cytować dziejowy publikuję dowodu wspierać each moxDuo's już zatwierdzający składniki uzupełniać dane czerpiących od QRxPharma's krzepko programa rozwoju.