Het Grote Bedrijf van het Bassin, een persoonlijk gehouden bedrijf die van het levenswetenschappen steekproef-aan-resultaat moleculaire kenmerkende oplossingen ontwikkelen, kondigde vandaag aan het een (k) aanvraag 510 aan de V.S. Food and Drug Administration voor (FDA) zijn eerste moleculaire kenmerkende test voor difficile Clostridium (C. diff) heeft ingediend.
„Wij zijn zeer pleased met de uitzonderlijke proefresultaten aangezien het onze gevoeligheid en specificiteitprestatiesdoelstellingen overschreed. Wij geloven de nauwkeurigheid en het werkschema van de test zal het vooral in de markt“ concurrerend maken
C. diff is één van de gemeenschappelijkste en dodelijke ziekenhuis-verworven besmettingen (HAIs), die ongeveer 700.000 mensen in de V.S. jaarlijks, volgens de Centra van de Controle en de Preventie van de Ziekte beïnvloeden. Het bedrijf is ook van plan om een aanvraag aan de regelgevende instanties van de Europese Unie vóór eind 2011 in te dienen om EG-merk voor de test van C. te verkrijgen diff.
„Wij zijn zeer pleased met de uitzonderlijke proefresultaten aangezien het onze gevoeligheid en specificiteitprestatiesdoelstellingen overschreed. Wij geloven de nauwkeurigheid en het werkschema van de test zal het vooral in de markt concurrerend,“ bovengenoemde Ryan Ashton, CEO en voorzitter, het Grote Bedrijf van het Bassin maken. „Zodra wij goedkeuring in de V.S. en Europa beveiligen, zijn wij van plan om ons goedkoop, steekproef-aan-resultaat analyse en instrument zonder uitstel te lanceren.“
Gevoelige, makkelijk te gebruiken, geïntegreerde de patroonsysteem van het Grote Bassin staat het hoogst voor nauwkeurigere en information-rich opsporing van besmettelijke ziekten toe, die leveranciers om een duidelijke behandelingsweg voor betere geduldige resultaten spoediger te diagnostiseren en te bepalen, kortere het ziekenhuisverblijven en significante kostenbesparingen toestaan. Het doel van het bedrijf is analyses te leveren die in een CLIA-Geschat opgeschort of matig complex laboratorium aan lagere kosten kunnen worden uitgevoerd dan andere moleculaire kenmerkende oplossingen.