Covidien (NYSE: COV), um fornecedor global principal de produtos dos cuidados médicos, anunciado hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) cancelaram SpiderFX® para o tratamento de lesões severamente calcificadas usou-se conjuntamente com a excisão da chapa nas artérias das extremidades mais baixas. É o único dispositivo de protecção embolic indicado para este tratamento nos Estados Unidos.
Os dispositivos de protecção Embolic são usados para capturar e remover os restos que se tornam desalojados durante um procedimento interventional. Os restos Embolic podem obstruir embarcações menores, tendo por resultado complicações processuais ou resultados pacientes deficientes. Quando o risco de complicações associou com os restos embolic existe durante todos os tipos de procedimentos interventional, pacientes com condições complexas tais como a isquemia crítica do membro, único runoff da embarcação ou as lesões complexas (tais como o cálcio ou o thrombus) enfrentam mesmo o maior risco.
Covidien submeteu os 510 (k) ao afastamento procurando do FDA para o uso do dispositivo de protecção embolic de SpiderFX em procedimentos endovascular da mais baixa extremidade, com base em resultados do estudo clínico++ de DEFINITIVE™ Ca. O Ca DEFINITIVO++ registrou 133 assuntos de 17 locais clínicos de investigação. Demonstrou que a excisão da chapa com o dispositivo do TurboHawk™ de Covidien que utiliza a protecção embolic longe do ponto de origem com o SpiderFX pode ser usada com segurança e eficazmente nos pacientes que calcificaram severamente a artéria femoral superficial e lesões popliteal da artéria, incluindo aqueles com o único runoff da embarcação.