Zatwierdzenie zmiany ryzyka uśmierzania, cenienia strategie dla i ogłaszał Usa Food And Drug Administration. (REMS) (romiplostim) (eltrombopag)
Zapoczątkowywający przegląd aktualna informacja ustalał że podczas gdy bezpieczeństw ryzyko dla Nplate i Promacta wciąż istnieją, pewni ograniczający wymagania REMS programy są już nie konieczni zapewniać że korzyści leki przeważają ich ryzyko. FDA kontynuuje monitorować te leki dla zbawczych ryzyko.
Agencja wnioskował że długookresowy bezpieczeństwo Nplate i Promacta może być oceniający zasadzony na trwających próbach klinicznych, zatwierdzeń studiach zgadzających się oba firmami i niekorzystnych wydarzenie raportach przedkładających FDA.
Poważne zmiany REMS dla oba produktów zawierają:
- Opieka zdrowotna profesjonaliści, szpitale, specjalności opieki udostępnienia i pacjenci, już nie wymagają zapisującym się w Nplate ogniwa programie (sieć eksperci Rozumie pacjentów i Wspiera Nplate i) lub Promacta DBA program przepisywać, wydawać lub otrzymywać, te produkty. Opieka zdrowotna profesjonaliści także już nie wymagają uzupełniać okresowe zbawcze formy dla pacjentów otrzymywa Nplate lub Promacta.
- Apteki, farmaceuty/już nie wymagają zapisywać się w Promacta DBAJĄ program lub weryfikują przed wydawać Promacta prescriber i pacjent rekrutację.
- Zmodyfikowani REMS programy zawierają komunikacyjnego plan który informuje opieka zdrowotna profesjonalistów o zmianach REMS i zbawczy ryzyko kojarzący z each produktem.
Opieka zdrowotna pacjenci i muszą także być świadomi że:
- Środek ostrożności sekcje produkt etykietki i ostrzeżenia aktualizowali odbijać aktualnego zrozumienie bezpieczeństwo leki.
- Opieka zdrowotna profesjonaliści muszą kontynuować odnosić sie leka przepisuje informację dla opóźnionych rekomendacj na przepisywać Nplate i Promacta i raportu niekorzystni wydarzenia dla oba produktów FDA medWatch programują (http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/default.htm).
- Pacjenci muszą czytać lekarstwo przewdonika który otrzymywają z ich receptą lub i. kontaktują się ich opieka zdrowotna profesjonalisty co do
REMS kontynuują być zasadniczymi narzędziami dla agenci zatrudniać" powiedzieli Janet Woodcock, M.D, dyrektora FDA centrum dla., leka badania i cenienia. "gdy pracujemy z firmami adresować poważnych ryzyko kojarzących z lekami i monitorować ich use w różnorodnych opiek zdrowotnych położeniach odpowiedniego i bezpiecznego," "agencja zostaje zawinioną ćwiczyć elastycznego i odpowiedzialny wykonawczy podejście który zapewnia REMS programy i no wynika w niepotrzebnym ciężarze na efektywnie i wydajnie ono używa opieka zdrowotna pacjentach i profesjonalistach."
Nplate oba i Promacta zatwierdzaliśmy w 2008 taktować dorosłych pacjentów (ITP) które no odpowiadali właściwie corticosteroids lub usunięcie ich śledziona, immunoglobulins, z chronicznym odpornym thrombocytopenia, (splenectomy).
ITP jest rzadkim krwionośnym nieładem krwionośni składniki które pomagają z grudkowaniem. który wynika w niskim numerze platelets, Niscy numery platelets mogą prowadzić poważny krwawienie. Traktowania pracują stymulować szpika kostnego produkować potrzebnych platelets.