La Investigación evalúa el seguro y la eficacia de transfusiones preoperativas, terapia del hydroxyurea para SCD

Published on December 12, 2011 at 6:04 AM · No Comments

Investigue evaluar el seguro y la eficacia de la terapia del hydroxyurea en pacientes pediátricos con la anemia de células falciformes (SCD) y el uso de las transfusiones preoperativas para los pacientes con SCD que experimenten inferior y la cirugía electiva del moderado-riesgo serán presentados hoy en la 53.a Reunión Anual de la Sociedad Americana de la Hematología.

SCD, un desorden serio afectan a los 90.000 a 100.000 Americanos estimados cada año que haga los glóbulos rojos normales llegar a ser rígido y el formulario en una dimensión de una variable creciente de la “hoz”. La dimensión de una variable anormal de estas células las hace agrupar junta y embutirse en los vasos sanguíneos de órganos, causando dolor, la infección, el daño potencial del órgano, y el recorrido. Incluso con los adelantos en medicaciones y métodos de la prevención, las opciones seguras y de manera efectiva del tratamiento siguen siendo limitadas, especialmente para los niños y los pacientes que hacen frente a cirugía que tienen un riesgo creciente para las complicaciones.

“Los estudios presentados hoy subrayan la necesidad de evaluar la calidad y la eficacia de la terapia para la anemia de células falciformes, determinado en la población pediátrica, e investigan el uso estratégico de la transfusión preoperativa para los pacientes de la célula falciforme,” dijo a Susan B. Shurin, DOCTOR EN MEDICINA, asesor de la rueda de prensa y Director En Funciones del Corazón, del Pulmón, y del Instituto Nacionales de la Sangre (NHLBI) en Bethesda, Md.  

El Dr. Shurin, que ha sido instrumental en el Departamento de los E.E.U.U. de la Salud y la iniciativa reciente de los Servicios Humanos (HHS) para ascender avances de la investigación en SCD, declarado, “Yo está esperanzada que los descubrimientos tienen gusto de éstos, combinado con esfuerzos constantes de desarrollar nuevos tratamientos, compartir datos de la salud pública, y proporcionar prueba-basó guías de consulta, pronto llevará a la mejoría importante en las vidas de pacientes con SCD.” 

Esta rueda de prensa ocurrirá el domingo 11 de diciembre, en el 10:00 Mañana PST.

Tratamiento de Hydroxyurea de Niños Jovenes con Anemia de la Célula Falciforme:  Seguro y Eficacia del Tratamiento Continuado -- el Estudio Complementario del ABRAZO del BEBÉ [Extracto 7]

Hydroxyurea es la única terapia federal aprobada para prevenir complicaciones de la célula falciforme en adultos con anemia de la célula falciforme (SCA). Sin Embargo, sobre la base de resultados positivos de las juicios anteriores que evalúan las ventajas clínicas para el uso en niños, los especialistas están considerando cada vez más el uso del hydroxyurea en sus pacientes pediátricos. Los Resultados del Estudio Complementario del ABRAZO del BEBÉ sugiero que el uso continuado del hydroxyurea sea seguro y de manera efectiva en niños con SCA.

La Juicio Clínica de la Fase III Pediátrico de Hydroxyurea (ABRAZO del BEBÉ) era un multicentro, la juicio clínica seleccionada al azar que evaluó las ventajas clínicas del hydroxyurea en pacientes muy jovenes con SCA. Los Resultados del estudio demostraron que el hydroxyurea administrado a los niños con SCA proporcionó a la ventaja clínica sustancial sobre placebo.

Los Investigadores pusieron en marcha el Estudio Complementario del ABRAZO del BEBÉ I en 2008 para evaluar el seguro y la eficacia del tratamiento continuado con hydroxyurea en niños con SCA. El Estudio Complementario I incluyó a 163 niños entre las edades de 28 y 44 meses que habían participado en la juicio del ABRAZO del BEBÉ y que habían terminado por lo menos 18 meses del tratamiento seleccionado al azar del hydroxyurea o del placebo. Los Investigadores cerco datos clínicos y del laboratorio cada seis meses de informes médicos pacientes, incluyendo uso y la dosificación del hydroxyurea, de hemogramas, de la proyección de imagen clínica, y de la frecuencia de las complicaciones célula-relacionadas de la hoz.

En el asiento del Estudio Complementario, Las familias que alistaban a sus niños no conocían la asignación seleccionada al azar del tratamiento del estudio de su niño en ABRAZO del BEBÉ; el 82 por ciento eligió inicialmente la receta clínica del hydroxyurea de la abierto-escritura de la etiqueta, demostrando un alto tipo de aceptación para la droga. Con los 36 meses de la continuación, la aceptación seguía siendo alta, con el 68 a 75 por ciento de las familias participantes que señalaban que sus niños continuados para tomar hydroxyurea.

Los datos del Estudio Complementario I indican que los niños que continúan tomar hydroxyurea tienen más bajo índice estadístico de crisis del dolor que requieren visitas de sala de urgencias, transfusiones episódicas, y admisiones de hospital por cualquier motivo cuando están comparados a ésos que toman placebo. Estas ventajas clínicas son similares a ésas demostradas por la droga en ABRAZO del BEBÉ, los resultados cuyo fueron publicados a principios de este año y son constante con las juicios previamente publicadas que detallan las ventajas de la terapia en más viejos niños y adultos.

“Nuestros datos del estudio revelan no sólo que las ventajas clínicas del hydroxyurea continúan con la administración en curso, pero también la aceptación amplia del tratamiento de las familias de nuestros pacientes, demostradas por el alto porcentaje de las familias que continuaron a sus niños en hydroxyurea después de que el ensayo aleatorizado terminado,” dijo al autor importante Zora R. Rogers, DOCTOR EN MEDICINA, Profesor de la Pediatría en el Centro Médico Al Sudoeste Dallas y Director Clínico de UT del Incidente de la Médula Y del Programa General de la Hematología en el Centro Médico Dallas de los Niños. El “Análisis de las evaluaciones del incremento y de revelado obtenidas en el Estudio Complementario Junto con estos resultados clínicos aumentará más lejos nuestra comprensión de las ventajas del uso de comenzar hydroxyurea en niños con la anemia de células falciformes en una edad muy joven.”

El Estudio Complementario del ABRAZO del BEBÉ I es financiado por el Corazón Nacional, el Pulmón, y el Instituto de la Sangre (NHLBI) y el Instituto Nacional de Eunice Kennedy Shriver de las Saludes Infantiles y del Revelado Humano (NICHD).

El Dr. Rogers presentará este estudio en una presentación oral el domingo 11 de diciembre, en el 4:30 P.M. PST en la Manchester Hyatt Magnífico en el Salón De Baile AB de Elizabeth.

Genotoxicidad Asociada a la Exposición de Hydroxyurea en Niños con Anemia de la Célula Falciforme: Resultados De la Juicio Clínica de la Fase III de BABY-HUG [Extracto 8]

Usando datos de la juicio clínica más grande hasta la fecha para evaluar el uso del hydroxyurea en pacientes pediátricos con anemia de la célula falciforme (SCA), los investigadores han proporcionado otras pruebas que la terapia no causa probablemente el daño genético a largo plazo (conocido como genotoxicidad) en pacientes jovenes con SCA.

Para evaluar si el hydroxyurea potencialmente causa efectos genotóxicos en niños con SCA, los investigadores analizaban datos pacientes de la Juicio Clínica de la Fase III Pediátrico de Hydroxyurea (ABRAZO del BEBÉ). Este multicentro, juicio clínica seleccionada al azar evaluó las ventajas clínicas del hydroxyurea en niños con SCA.

En este estudio, seleccionaron al azar a 193 niños entre las edades de nueve y 18 meses para recibir hydroxyurea o placebo a lo largo de dos años. Un objetivo secundario importante del estudio era in vivo la medición de efectos genotóxicos detectados del hydroxyurea, que fue obtenido siguiendo su trayectoria la frecuencia de varios las dimensiones laboratorio-basadas de daño de la DNA. Estas etiquetas de plástico incluyen interruptores en los cromosomas o los cromátides (doble-hilos de la DNA), la recombinación anormal de la DNA en células del sistema inmune, y la formación de reticulocytes micronucleados (glóbulos rojos jovenes anormales).

Al final del estudio, los niños que recibían hydroxyurea no mostraron ninguna diferencias importante en los números de etiquetas de plástico unas de los del daño en comparación con niños en placebo. Estos datos sugieren que las dosis convencionales del hydroxyurea no aparezcan causar daño de la DNA según lo sugerido por los experimentos laboratorio-basados que han utilizado concentraciones más altas de la droga, proporcionando a reaseguro que el hydroxyurea presenta riesgo genotóxico inferior a los niños.

“Aunque las ventajas clínicas del hydroxyurea para los niños con la anemia de células falciformes se reconocen bien, el tratamiento en pacientes jovenes es limitado debido a las preocupaciones por efectos genotóxicos a largo plazo potenciales,” dijo al autor importante Patrick T. McGann, DOCTOR EN MEDICINA, Persona en el Departamento de la Pediatría en la Sección de la Hematología-Oncología en la Universidad de Baylor del Remedio en Houston. Los “Resultados de este estudio contribuyen a un cuerpo cada vez mayor de las pruebas que sugiere que in vivo la genotoxicidad del hydroxyurea en anemia de la célula falciforme aparece ser inferior. Tomado así como las ventajas clínicas demostradas en el estudio del ABRAZO del BEBÉ, el hydroxyurea se puede considerar como opción terapéutica potencial para los niños incluso muy jovenes, asintomáticos con anemia de la célula falciforme.”

El Dr. McGann presentará este estudio en una presentación oral el domingo 11 de diciembre, en el 4:45 P.M. PST en la Manchester Hyatt Magnífico en el Salón De Baile AB de Elizabeth.

La Transfusión Preoperativa Reduce Acciones Adversas Serias en Pacientes con la Anemia de Células Falciformes (SCD): Resultados De las Opciones Preoperatively de la Transfusión en la Juicio Clínica Multicentra Controlada Seleccionada Al Azar de la Anemia de Células Falciformes (GOLPECITOS) [Extracto 9]

La Nueva investigación sugiere que los pacientes con la anemia de células falciformes (SCD) que están experimentando cirugías, tales como cirugía o tonsilectomía abdominal, reciban transfusiones preoperativas para reducir su riesgo de complicaciones postoperatorias.

Las transfusiones de sangre Preoperativas se han utilizado para reducir complicaciones después de la cirugía para los pacientes de SCD, que están en un riesgo más alto para estas complicaciones que la población en general. Sin Embargo, algunos expertos han demandado que el procedimiento no es necesario y se puede omitir con seguridad antes de cirugía.

Para evaluar la ventaja clínica de la transfusión preoperativa para aliviar complicaciones perioperative en pacientes con experimentar de SCD la cirugía inferior o del media-riesgo, los investigadores emprendió el multicentro, Opciones controladas seleccionadas al azar Pre-Operatively de la Transfusión en Juicio de la Anemia de Células Falciformes (GOLPECITOS). La juicio fue realizada entre Noviembre de 2007 y Marzo de 2011 en 22 sitios clínicos en el Reino Unido, los Países Bajos, y Canadá.

Seleccionaron al azar a los Pacientes con la talasemia de HbSSo y de HbSb, los formularios más severos de SCD, a dos armas del tratamiento: los pacientes en la Arma A recibieron una transfusión de sangre preoperativa, mientras que no lo hicieron los pacientes en la Arma B. El resultado primario de la juicio de los GOLPECITOS era la proporción de pacientes que experimentaban cualquier complicación importante entre la época de la distribución aleatoria en el estudio y la poste-cirugía de 30 días.

De los 343 pacientes revisados para la juicio, 70 fueron seleccionados al azar en las armas del tratamiento en la época del fin del estudio. La juicio fue cerrada temprano debido a un exceso de las acciones adversas serias (SAEs), que eran un subconjunto de partes de la complicación, en la arma untransfused (Arma A). Incluyeron a Treinta Y Tres pacientes en la Arma A y a 34 pacientes en la Arma B en el análisis final. Los Investigadores encontraron que eso el 39 por ciento de los pacientes que no recibieron transfusiones preoperativas experimentó una complicación perioperative, comparada al 15 por ciento de pacientes en la arma de la transfusión. Había también una diferencia en el índice de SAEs entre las dos armas; el 30 por ciento de los pacientes que no recibieron una transfusión experimentó un SAE, comparado al solamente 3 por ciento de los pacientes que recibieron uno antes de cirugía. La mayoría de SAEs señaló era el síndrome agudo del pecho, una complicación peligrosa para la vida de SCD.

“Actualmente, muchos pacientes con SCD no están recibiendo las transfusiones preoperativas, que pueden ponerlas a riesgo de complicaciones serias. Los resultados de nuestra juicio demuestran un aumento llamativo en el número total de complicaciones, comunes y peligroso para la vida, en los pacientes que no recibieron una transfusión de sangre antes de cirugía,” dijo el autor importante Jo Howard, el DOCTOR EN MEDICINA, el Hematólogo del Consultor en el Tirante y el Hospital de St Thomas en Londres. “Moviéndose hacia adelante, recomendamos que los clinicans toman estos resultados en la consideración al decidir sobre la transfusión preoperativa y sugiera que los pacientes con la talasemia de HbSS y de HbSB (grado ) reciben una transfusión de sangre antes de cirugía.”

La juicio de los GOLPECITOS y fue patrocinada y financiada por la Sangre y el Trasplante de NHS en el Reino Unido.

El Dr. Howard presentará este estudio en una presentación oral el domingo 11 de diciembre, en el 5:00 P.M. PST en la Manchester Hyatt Magnífico en el Salón De Baile AB de Elizabeth.

Sociedad Americana de la FUENTE de la Hematología

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