Drogenhersteller weicht von der passenden Komparatortherapie ab, die durch das G-BA festgelegt wird
Linagliptin (Handelsname: Trajenta-) ist seit August 2011 genehmigt worden, um Blutzuckerregelung („glycaemic Regelung“) in den Erwachsenen mit Baumuster zu verbessern - Diabetes mellitus 2, dessen erhöhte Blutzuckerspiegel unzulänglich durch Diät und Übung gesteuert werden. Es ist eine Option für Patienten, die die übliche Behandlung mit dem Droge metformin nicht nehmen zulassen nicht oder sollten. Außerdem kann linagliptin hinzugefügt werden, wenn Behandlung mit dem metformin, das allein ist, nicht genügend ist.
In einer frühen Nutzeneinschätzung gemäß der „Tat auf der Reform des Marktes für Arzneimittel“ (AMNOG), das Deutsche Institut für Qualität und Leistungsfähigkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) geprüft, ob linagliptin einen hinzugefügten Nutzen gegen die passende Komparatortherapie anbietet, die vom BundesParitätischen Ausschuss (G-BA) festgelegt wird. Nicht solcher hinzugefügte Nutzen kann vom Dossier geschlossen werden, wie der Drogenhersteller von den Bedingungen der G-Ba abwich und eine andere Komparatortherapie wählte.
Freigabestand unterscheidet zwischen drei Behandlungssituationen
Die passende Komparatortherapie, die durch das G-BA festgelegt wird, unterscheidet zwischen drei Behandlungssituationen:
* Verwaltung von linagliptin allein (Monotherapy) als Ersatz für metformin, wenn diese Droge nicht von den Patienten zugelassen wird oder nicht genommen wegen der beeinträchtigten Nierenfunktion. Um den hinzugefügten Nutzen einzuschätzen, sollte linagliptin Monotherapy mit einer Droge von der Sulfonylureaklasse verglichen werden (glibenclamide oder glimepiride).
* Doppeltherapie kombiniert linagliptin und metformin und wird angezeigt, wenn Behandlung mit dem metformin, das allein ist, unzureichend ist, Blutzuckerspiegel zu steuern. Um den hinzugefügten Nutzen einzuschätzen, sollte Doppeltherapie mit linagliptin mit einer Kombination von metformin und von Sulfonylurea verglichen werden (glibenclamide oder glimepiride).
* Dreifache Therapie kombiniert linagliptin, metformin und einen Sulfonylurea und wird verwendet, wenn Doppeltherapie mit metformin und einem Sulfonylurea nicht mehr eine genügende Behandlungsmöglichkeit ist. Um den hinzugefügten Nutzen einzuschätzen, sollte dreifache Therapie mit einer Kombination des Insulins und des metformin verglichen werden.
Drogenhersteller wählte ein gliptin als Komparatortherapie