Published on February 1, 2012 at 11:41 PM
Roche (六： RO， ROG; OTCQX ： ) 今天宣布的 RHHBY 美国食品药品监督管理局 (FDA)提供了 510 (k) 对 cobas® CT/NG 测试的结算衣原体在根据症状和 (CT)无症状患者的 trachomatis (NG) 和奈瑟菌属淋病传染的检测的从男性尿和镇定阴道药签。 聚合酶链子 (PCR)回应根据复合双倍探测检验，衣原体的测试，并且淋病在自动化的 cobas 4800 系统提供非常好的区分和高特异性并且运行，补充在 4月得到粮食与药物管理局审批的 cobas HPV (人力乳头瘤病毒科) 测试。
“此新的测试在美国将产生实验室提供的临床工作者衣原体的一个高效的解决方法，并且使用首选标本类型的淋病审查”，
保罗布朗， Roche 分子诊断题头说
。 “自从它在 2009年接受了铈标记，这个测试由在美国之外的实验室很好接受了，并且我们高兴地能为美国市场提供它”。 男性尿和镇定阴道药签是 CT 和 NG 测试的首选标本类型，根据从公共卫生实验室的美国关联的汇总报表和疾病控制预防中心。 因为他们比尿道或 endocervical 范例显示高区分，是较不入侵和较不痛苦收集和可能因而帮助促进筛选标准，使用这些标本类型被认为 CT/NG 审查的一个累进选项。 cobas CT/NG 测试的 registrational 试算也确认镇定阴道标本和男性尿样提供增加的区分和特异性与在患者人数间的替代标本类型比较以低和高疾病流行。
“此测试将造成降低疾病的间接费用通过提供从容易的准确结果得到范例 - 从妇女和第一抓住尿的镇定阴道药签从男。 允许患者是有效的参加者在维护他们的健康将鼓励审查，并且实现诊所流”，助理教授说博士巴巴拉范 der 波尔布特，流行病学在公共卫生印第安那大学学校。
新的测试的简介扩展 cobas 4800 系统的菜单并且使实验室结合 cobas CT/NG 测试和 cobas HPV 测试在一个唯一平台上。 除着重妇女的健康的当前检验之外， Roche 开发 cobas 4800 系统菜单的测试在领域的微生物学和肿瘤学。
来源 Roche
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