Por el Dr. Ananya Mandal, DOCTOR EN MEDICINA
Food and Drug Administration (FDA) ha subido con las guías de consulta para la venta de versiones más baratas de las drogas de la biotecnología.
Las reglas propuestas, publicadas el Jueves, requieren los estudios que muestran que las copias genéricas sean “altamente similares” a las originales, pero hay varias maneras que pudieron ser probadas. Debido a su complejidad, las copias genéricas de las drogas de Biotech - primero introducidas en los años 80 - se conocen como “biosimilars.” El mercado mundial para las copias del remedio de Biotech vendrá $3,7 mil millones en 2015, de apenas $243 millones en 2010, como más de 30 calificados biologics con ventas de $51 mil millones pierden exclusividad de la patente, según la empresa Datamonitor del estudio de mercado.
Desde su introducción en los años 80, las drogas de Biotech nunca han hecho frente a la competencia genérica porque el FDA no tenía potencia de aprobar las copias de tales medicaciones. Por años la industria de Biotech sostuvo con éxito que sus drogas, hechas a menudo de las células vivas, eran demasiado complejas ser duplicadas por los competidores. Eso finalmente cambiada con el reacondicionamiento 2010 de la salud de la administración de Obama, que pidió el FDA para crear un sistema para aprobar las supuestas “drogas biosimilar.” El término de la industria se presentó porque los científicos de Biotech insistieron que fuera imposible producir las copias exactas de sus drogas biológico dirigidas. Difieren de las drogas tradicionales, que son hechas combinando las diversas substancias químicas.
“Estos documentos de proyecto se diseñan para ayudar a industria para desarrollar versiones biosimilar de los productos biológicos actualmente aprobados, que pueden aumentar la competencia y pueden llevar para mejorar el acceso paciente y más barato a los consumidores,” el director de división de la droga del FDA que el Dr. Janet Woodcock dijo en una declaración.
“Estamos intentando enviar la señal que no es única. Es producto-por-producto,” Raquel Sherman, director de la oficina del FDA del plan de acción médico, dijo durante una audioconferencia con los reporteros. Las reglas del FDA fijarían “un camino abreviado” a la aprobación que consideraría factores incluyendo una complejidad de producto, formulación y estabilidad, la dependencia dijeron.
“No queremos a las compañías que relanzan los estudios que no necesitan ser hechos - ese los recursos preciosos de los desechos, y por supuesto, exponiendo seres humanos y animales a la prueba innecesaria son” Sherman dicho poco ético. Ella dijo que el FDA todavía no ha recibido ninguna aplicaciones para las drogas de los biosimilars, aunque las compañías han sometido tres docena peticiones para las reuniones sobre productos potenciales.